《化学药品近红外光谱技术应用评价研究》

9月17日上午由研究会仿制药一致性评价监管研究专委会立项的《化学药品近红外光谱技术应用评价研究》课题开题会以线下和线上结合的方式召开。会议由上海药品审评核查中心李香玉副主任主持。

中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、江苏省药品监督管理局、山东省食品药品审评查验中心、上海市药学会、山东大学、浙江大学的有关领导和专家组成的课题评审组以及课题组成员参加会议。

会上，课题负责人李香玉副主任和审评改革服务部陈超副部长简要介绍了课题背景并做开题汇报。与会领导和专家对本课题的研究方向和研究思路表示充分肯定，一致同意开题。同时专家组建议结合近红外光谱技术应用场景提出监管要求，关注方法学验证及与传统方法的对比研究。课题组将吸取专家组的意见，扎实开展课题研究，为化学药品中近红外光谱技术应用的监管提供技术支持，也为企业加快推动先进制造的布局和落地提供思路和方向。

研究会张伟会长在总结发言时指出，该课题是研究会连续组织的第三期关于先进制造（即连续生产）技术应用与监管的研究课题。课题组由监管部门、行业专家和生产企业共同组成，结构合理、要素全面，希望更加聚焦生产实践，围绕国内外变更研究指导原则细化应用场景和技术要求，提出监管建议。此外，要紧密跟踪国内外药典通用性技术要求的研究制定，不断积累案例，指导企业开展PAT技术在生产过程中的应用，促进产品质量和生产效率的提升。