8月26日，中国药品监督管理研究会仿制药一致性评价监管研究专业委员会在京成功举办仿制药持续高质量发展双月主题沙龙活动，业界专家、专委会资深专家、部分委员以及研究会会员单位代表线上线下60余人参会，与会代表聚焦我国仿制药持续高质量发展，通过线上线下结合的方式展开深入研讨和交流。沙龙活动由研究会会长兼专委会主任委员张伟主持。

识林知识平台内容运营负责人骆实、上海安必生制药技术有限公司董事长雷继峰、上海创奇健康发展研究院研究副总监廖敏佳分别做了《FDA开展的仿制药前沿科研项目梳理》、《仿制药的质量与疗效》、《仿制药监管、供应、定价和支付》专题报告，从多个维度分享了各自的研究观点和专业洞见。

骆实老师系统解析了美国FDA在仿制药领域的最新科研动向，指出FDA通过GDUFA（仿制药使用者付费法案）机制系统性支持仿制药研发，涵盖杂质控制、复杂制剂开发、建模与仿真等关键技术领域，其公开的研究成果为我国仿制药研发提供了宝贵参考，值得国内企业深入研究和借鉴。

雷继峰董事长结合自身在原研药和仿制药企业数十年的工作经验，强调我国仿制药审评标准已与国际接轨甚至更为严格，绝大多数通过一致性评价的仿制药疗效可靠。他呼吁建立医生和患者疗效反馈的公开渠道，完善基于科学证据的再评价与退出机制，并优化集采政策，避免恶性低价竞争，保障行业可持续发展。

廖敏佳副总监分享了国际仿制药质量评价、监管与支付政策的比较研究。她表示，美、欧、日等国家和地区在仿制药定价、医保支付和质量激励方面已有诸多探索，例如美国FDA的“质量成熟度模型（QMM）”计划和日本基于供应稳定性等指标的仿制药差异化定价政策，为我国优化政策设计、平衡质量与价格关系提供了有益参考。

在研讨环节，与会专家们围绕仿制药疗效反馈机制、集采政策优化等行业关切问题展开了热烈讨论，专家强调，应建立医生和患者反映疗效问题的正规渠道，并加强对质疑品种的再评价研究。张伟会长在会议小结时表示，推动仿制药高质量发展需要监管政策、产业创新与临床信任的协同共进，专委会将继续为各方搭建交流平台，积极建言献策。