8月22日，由中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会主办的“创新医疗器械临床试验沙龙”在上海顺利召开。中国药品监督管理研究会副会长李国庆、上海市药品监督管理局副局长郭术廷出席会议并致辞。医疗器械监管研究专业委员会主任委员王兰明、强生（上海）医疗器材有限公司副总裁郭晔，医疗器械监管研究专业委员会委员李强分别主持会议。

李国庆副会长在致辞中指出，创新医疗器械临床试验是推动产业高质量发展、保障人民健康的重要基石。他强调，要准确把握临床试验关键环节，破解资源不均、质量参差不齐等多重瓶颈，充分发挥研究会平台作用，凝聚各方合力，共同为推动创新医疗器械临床试验高质量发展贡献智慧与方案。

郭术廷副局长介绍了上海通过制度创新、技术赋能、协同共治推进医疗器械临床试验工作的举措，期望沙龙凝聚临床价值共识，探索高效安全路径，呼吁各方献智助力创新医疗器械临床试验发展。

演讲环节，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华作《以GCP为基石打造高质量医疗器械临床试验》的主题演讲，他深入解读了新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法规的核心要点，并强调以GCP为基石全面提升医疗器械临床试验质量，助推产业创新和高质量发展。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心郭佳莹作《创新医疗器械临床试验审查要点》的主题演讲，介绍了创新医疗器械特别审查和创新医疗器械临床评价的情况；围绕临床试验技术审评，介绍了临床试验的基本类型、对照选择、评价指标，以及创新医疗器械技术审评的关注点。

复旦大学附属中山医院常务副主任李雪宁作《创新医疗器械在机构管理的“经验”分享》，她结合2022版GCP新规及监管要求，强调医疗机构需建立覆盖临床试验全过程的质量管理体系，严格落实伦理审查、研究者资质授权与知情同意等关键环节。

强生（上海）医疗器材有限公司临床研究副总监张倩怡、广州九泰药械技术有限公司副总经理谢晓丹分别分享了《从企业角度谈创新医疗器械临床试验机遇与挑战》和《创新医疗器械临床试验的执行与管理》，从外资企业和本土CRO视角，探讨了当前创新医疗器械临床试验的核心议题。

圆桌讨论环节由李强委员主持，多位行业专家及企业代表围绕“创新医疗器械研发重点及临床试验方案”“临床试验执行过程中遇到的合规相关问题”“多中心临床试验难点”三个核心议题，进行了深度的交流讨论。

最后，王兰明主任委员在沙龙总结中指出，本次会议深入研讨了医疗器械临床试验质量管理与创新发展等核心议题。他强调，经过近年来医疗器械临床评价管理制度改革，今天的临床试验与以往相比，技术复杂性和安全风险显著提高。目前，医疗器械临床试验监管和合规还面临一系列挑战，需要申办者、临床试验机构和监管部门共同应对。面向未来，必须进一步加强监管科学研究，探索更加科学、更加便捷、更加有效的工具、标准和方法，不断提高临床试验及监管的科学水平。