7月16日，由中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会主办，成都市医疗器械行业协会承办、安捷畅医疗科技有限公司支持的“医疗器械出海新机遇与挑战沙龙”在成都市前沿医学中心顺利召开。中国药品监督管理研究会副会长李国庆、四川省药品监督管理局副局长李华出席会议并致辞。医疗器械监管研究专委会副主任委员卢忠、医疗器械监管研究专委会委员苏桢、四川省医药行业协会秘书长董浜贤、研究会培训部部长张元媛分别主持会议。

李国庆副会长在致辞中肯定了医疗器械出海的重要意义，同时指出医疗器械产业以临床为导向，提供解决方案的合规路径。李华副局长在致辞中介绍了四川省医疗器械产业发展状况，明确了政策框架和监管支持，为企业国际化布局注入了信心。

在专题报告环节，医疗器械监管研究专业委员会主任委员王兰明作《深化监管改革，推进中国医疗器械监管国际化》主题演讲，阐述了我国医疗器械监管的历史沿革和国际化进程，介绍了近年来国际医疗器械监管机构协调文件在我国的转化和应用情况，并就我国医疗器械监管国际化的未来发展进行了展望。医疗器械监管研究专业委员会副主任委员卢忠带来《医疗器械企业出海的相关政策》，介绍了财政、商务、税务等各部委、各地方政府及有关部门关于促进医疗器械出海的相关政策，分析了医疗器械出海的风险及挑战，并提出对策思考。四川省药品监督管理局医疗器械注册处处长王治胜作《基于NMPA高标准监管的全球合规探讨》报告，阐述了美国、欧盟、巴西、俄罗斯的监管要求及与中国的共通点。他表示，中国法规要求已与国际主流基本接轨，合规是出海基石。

福清医疗(香港)有限公司总裁李振华就《中国创新器械出海经验分享》作主题报告，他从国际商业化团队和人才角度出发，强调谋定而后动，出海方案需量体裁衣。泰格捷通海外事务部总监杨怡斐分享《医疗器械出海策略与临床研究出海实践》，分析了主要海外市场的准入要素，提出分区域规划、可行性调研以及遵循临床研究国际原则的思考。

圆桌讨论环节，四川省医药行业协会秘书长董浜贤、中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会委员苏桢、福清医疗(香港)有限公司总裁李振华、泰格捷通海外事务部总监杨怡斐、壹领医疗科技（上海）有限公司海外营销总监赵玮、成都市医疗器械行业协会轮值会长韦德轮流发言，围绕医疗器械出海的机遇与挑战等话题展开深入探讨并建言献策，现场气氛热烈。

最后，王兰明主任委员对会议进行总结。他表示，近年来中国医疗器械产业迅速发展为医疗器械出海奠定了坚实基础，政策监管改革为出海提供了良好环境，医疗器械出海机遇与潜力巨大，但目前仍存在一些痛点与薄弱环节。中国医疗器械出海是产业高质量发展的必由之路，既需要政策护航，更需要行业同心。医疗器械企业要保证产品质量与安全，关注法规要求与文化差异，加强品牌建设与市场推广，推动创新和技术升级，不断提升产业竞争力。政府部门和行业组织，要深化改革，切实发挥职能作用，加强医疗器械出海的监督管理和服务保障。

本次沙龙为医疗器械出海领域搭建了专业的开放交流平台，有效促进各方观点的碰撞与融合，为推动行业发展及相关政策完善提供了有益参考和借鉴。