6月15日上午，第八届中国药品监管科学大会 “信息化/人工智能与新药上市后药物警戒研究”分论坛召开。会议旨在聚焦信息化与人工智能技术，探索新药上市后药物警戒研究创新路径，提升药品安全监管效率与风险防控能力。

中国药品监督管理研究会副会长李国庆在致辞中强调，药物警戒的责任心重于专业水平，呼吁以实干精神推动公众用药安全保障。药物警戒是保障药品安全有效的关键路径，当前机遇期需企业落实法定义务，避免追求形式规范而忽略行动。深刻理解药物警戒兼具管理与科学双重属性，从解决药品使用问题等基础工作出发，以疫苗生产偏差等典型案例为镜，强化风险管控意识。应以强烈责任感推动工作全面发展，克服不良情绪，做好风险控制，提升药物警戒效果。

与会嘉宾围绕创新药临床试验安全风险监管实践与新举措、人工智能在药物警戒的适用场景及局限性等方面作了精彩报告。

国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处审评员刘文东、药品评价中心科研和信息管理处副处长宋海波分别作《创新药临床试验安全风险监管实践与新举措》、《人工智能在药物警戒的适用场景及局限性》报告，从创新药临床试验的安全风险监管到人工智能在药物警戒领域的应用剖析，为医药行业发展注入前沿思考与实践经验。

北京中医药大学东方医院院长商洪才

商洪才作题为《数智技术赋能中药临床价值精确评估》报告，表示中药因其多成分、多靶点、整体调节等特点，传统证据评价模式难以充分支撑其精确表达。数智技术通过融合人工智能、大数据挖掘、数字孪生等方法，为中药疗效与安全性提供更精确、个体化的评估手段，提升临床决策效率。报告展示了本团队的智能诊疗辅助系统、个体化疗效预测模型、中西药联用风险评估平台等多个实践案例，强调构建“可信、可证、可决策”的中药评价体系是未来发展的关键。中药评价正从经验驱动向智能引领的范式转变，需克服领域复杂性、本体隔阂及证据整合标准缺如等挑战，实现中药从证候识别到疗效预测、安全预警的智能化路径，以数智中医药为引擎，实现中药临床价值的精准评价。

国家药物政策与产业发展研究中心研究员王波

王波作题为《OTC中成药临床使用正确指引的探讨》报告，探讨OTC中成药临床使用正确指引，主张借鉴国际经验建立“双轨制”说明书解决术语晦涩问题。目前存在的挑战包括说明书安全警示缺失和同方异名混乱，提出解决方案例如制定患者版通俗指引，如转化“风寒”为症状描述，强化企业责任补齐内容，并整合古籍智慧；他呼吁行业标准破除西医用药障碍，确保对症选药。

首都医科大学附属天坛医院药学部主任赵志刚

赵志刚教授做《医院智慧药学国际专家共识》报告，介绍了智慧药学产生的背景，并分享了欧洲、英国、中国和美国等发布的系列人工智能在医药领域应用的政策和指南，及其对医药产品监管和智慧药学发展的指引和影响。赵志刚教授指出，尽管HIP具有巨大的潜力，但其发展仍面临HIP的定义与内涵尚未形成统一共识，在技术选择、数据管理和系统整合等方面缺乏标准化指导，HIP的质量评估体系尚未建立等诸多挑战。鉴于此，《Intelligent Pharmacy》杂志社联合中国药学会临床药学专业委员会、中国药品监督管理研究会药物警戒研究专业委员会等六家学协会共同制定了《医院智慧药学国际专家共识》，为HIP的建设与发展提供科学而系统的指导，明确HIP的定义、内涵及其核心要素，提出智慧药学建设的体系和框架，促进医院智慧药学的健康发展。

国家儿童医学中心北京儿童医院药学部主任/临床研究中心执行主任郭鹏

郭鹏作题为《真实世界数据在儿科药物临床研究应用与实践》报告，分享了真实世界数据在儿童药物临床研究应用与实践，强调其可解决儿童试验招募难与超说明书用药问题。其优势包括支持新适应症扩展（如艾曲波帕研究）和安全性评价（玛巴洛沙韦案例）。同时结合儿童医院实践，提出建立专病数据库与PK引导模型，直面数据质量差与伦理挑战，呼吁政策优化（如同情用药）和数智驱动实时监测，以保障儿童用药安全。

北京洞悉网络有限公司人工智能药物警戒首席专家刘欣毅

刘欣毅作题为《人工智能在全球药物安全与警戒的应用与》报告，分析人工智能在全球药物安全与警戒的应用与发展，从底层原理（M-P模型、Transformer）探讨AI颠覆性潜力与风险。刘欣毅介绍了技术趋势（通用智能体工作流）、行业应用（AI重构新药研发与警戒流程）、中美人工智能发展对比等，提出要警示伦理挑战（欺骗风险）并主张人文优先，确保AI为伴生工具，结合CIOMS框架推动安全可控的创新。