6月15日上午，第八届中国药品监管科学大会 “智驱仿制药发展：科技赋能与仿制药产业提质增效新范式”分论坛在北京会议中心召开。论坛围绕“智驱”话题，深入探讨人工智能、大数据等技术如何成为创新药突破的关键引擎，以及推动仿制药产业转型升级、实现高质量发展的核心动能，在技术浪潮中加速重塑产业发展格局。

研究会张伟会长在致辞中简要回顾了近年来我国仿制药产业在多部门协同发力下取得的成就，特别强调科技在研发、生产、监管等环节创新实践，深化“监管—临床—产业”三方协同联动，共同谱写仿制药产业提质增效新篇章的重要作用。

国家药品监督管理局药品监督管理司监管二处处长胡增峣在《我国集采中选药品质量监管的有关措施》报告中，介绍了我国集采中选药品质量监管的重要性和有关措施，包括严格开展仿制药一致性评价、上市后变更管理、强化质量监管、加强药品追溯和不良反应监测等，以确保集采药品的质量安全。

中国医学科学院医药生物技术研究所研究员山广志作了题为《智能制造在仿制药生产对成本控制及质量把控中的应用》报告，指出智能制造在仿制药生产中的应用可显著提升生产效率、降低成本、优化质量，并介绍了国内外智能制造的先进案例，为我国仿制药企业提供了转型升级的方向。

国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部审评员司晓菲以《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学关键技术要求和常见问题》为题，回顾了一致性评价的发展历程与批准情况，强调了处方工艺、原辅料控制、质量研究和包材稳定性等方面的关键技术要求，并通过案例分析详细阐述了常见问题。企业需结合自身制剂特性按照相应指导原则进行研究，确保仿制药质量与参比制剂一致，为公众提供高质量仿制药。

北京市盈科（经济与技术开发区）律师事务所管委会主任/律师戴汇瑜结合自身丰富的法律实践经验，在《药品企业合同全生命周期合规要点》的报告中，详细阐述了药品企业合同在签订、履行、监督等全生命周期中的合规要点。强调企业在药品研发、生产、销售等全链条中，必须严格遵守法律法规，确保业务活动的合规性。

北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO魏利军在《行业转型期仿制药企业的未来》报告中，结合中国仿制药行业的实际情况，深入分析了仿制药行业的生命周期特征，提出了转型期企业的战略选择。

国家卫生健康委员会药物政策与基本药物制度司二级巡视员刘嘉楠、首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松、中国医药工业信息中心主任郭文、中国药科大学孙春萌教授、四川华西医学院副教授邓黎、国家药品监督管理局南方医药经济研究所政策与经济研究室副主任苏辅芸，分别以《鼓励仿制药和儿童药工作介绍》《仿制药使用国际趋势对我国集采工作的启示》《以全球视角看中国仿制药市场发展现状》《仿制药制剂处方工艺等对药物质量的影响》《可视化药物崩解艺术在仿制药研发中的应用》《我国仿制药海外市场发展分析》为题作了专题报告，从国际趋势、政策鼓励、全球市场、处方工艺影响、研发创新及海外拓展等维度，为仿制药产业发展提供多元视角与深度洞察。