6月15日，第八届中国药品监管科学大会 “药品监管政策法规热点、焦点、重点” 分论坛在北京会议中心顺利召开。本次论坛由药品监管法规和政策研究专业委员会主办，中国药品监督管理研究会常务副会长袁林致辞，中国药品监督管理研究会副会长邵蓉主持会议。论坛关注药品监管法规和政策领域前沿议题，专家报告涵盖药品法规体系完善、生物制品分段生产、数据保护制度、中药监管等。

国家药品监督管理局政策法规司法规处负责人系统梳理了我国药品监管法规制度的整体架构与最新进展，围绕药品监管法规体系“四梁八柱”完成搭建、核心配套规章制修订基本完成、一系列配套规范性文件有序出台，技术指导原则持续发布，呈现出药品监管法治体系逐步完善的清晰图景。报告重点介绍了《药品管理法实施条例》《医疗器械管理法》《中药品种保护条例》等重点立法项目的修订背景、制度创新与立法进展，特别强调条例修订对支持创新、健全全生命周期管理制度、强化持有人责任具有深远意义。面对新形势下的监管改革任务，其提出要坚持问题导向，进一步提升法规制度系统性、针对性与前瞻性，以高质量监管支撑医药产业高质量发展。

国家药品监督管理局药品监督管理司专家聚焦药品委托生产监管政策体系构建与执行实践，围绕制度发展脉络、风险识别、政策完善和监管导向展开系统阐述。报告深入解读了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》的主要内容，明确了药品上市许可持有人及受托企业的关键质量责任、许可要求与监管重点。

上海市药品监督管理局药品监管处唐孝波老师针对生物制品分段生产的政策内涵、试点制度以及以上海为代表的地方实践，系统梳理了分段生产的定义、国际比较、法规演进及我国监管探索进展。报告详细介绍了国家药品监督管理局制定的《生物制品分段生产试点工作方案》，明确了试点品种、企业条件、程序安排及监管措施，并强调试点企业各方须建立实施统一的质量管理体系。他指出，对分段生产试点品种的监管将聚焦企业全过程质量体系落实和跨地区监管协同，加强原液等中间品全程冷链运输管控和上市后风险监测，统筹安全与发展，在技术标准、立法衔接和国际对标方面持续发力，推动我国生物制品监管体系与产业生态协同进化。

药品监管法规和政策研究专业委员会副主任委员、清华大学杨悦研究员围绕药品试验数据保护制度的国际背景、制度逻辑、国内演进与政策挑战，系统分析了我国当前在药品知识产权保护中的制度进展与重点任务。报告分析了数据保护制度的实施机制，包括数据保护的申请条件、审评判定方式、保护形式及期限设计，并指出制度在保护范围界定、程序标准化、数据所有权识别等方面仍面临挑战。在未来改革方向上，杨悦研究员提出应完善法规依据、优化审评程序、强化执法监管并加强国际协调，构建具有可预期性、可操作性的中国药品数据保护体系。

药品监管法规和政策研究专业委员会副主任委员、南京中医药大学养老服务与管理研究院常务副院长田侃教授聚焦中药材质量监管的关键问题，深入剖析了现行标准体系与监管框架的短板，并提出了系统性的解决方案。报告详细分析了中药材质量标准层级的现状，包括国家药典、部颁标准和地方标准的优缺点及存在的问题。报告指出，当前中药材市场面临劣质事件频发、标准碎片化、国际市场竞争力不足等挑战，对此，田侃教授提出了“三步走”对策框架：扩充并升级部颁标准，统一地方标准备案平台，建立跨省数字追溯闭环。展望2030年，报告提出了构建全国统一的中药材质量标准体系、建立完善的追溯体系和推动中药材标准国际化的远景目标。

药品监管法规和政策研究专业委员会委员、浙江六和律师事务所高级合伙人牛宇龙律师的报告聚焦医药领域反商业贿赂合规实务，深入解读了《医药行业防范商业贿赂风险合规指引》和最新版《医药价格和招采信用评价制度》两大核心政策。通过剖析“非法统方给付回扣”、“虚假学术活动套取劳务费”、“捆绑耗材的医疗设备无偿投放”等典型商业贿赂案例，明确了九大高风险场景的合规边界与禁止性行为。在合规体系建设方面，报告提出了构建“动态合规体系”和强化“三道防线”的管理框架，并特别强调了对经销商及第三方穿透责任风险的有效管控。企业需通过制度完善、流程梳理、精准监督和严格追责，系统性提升反商业贿赂合规能力，以应对日益严格的监管环境。

药品监管法规和政策研究专业委员会委员、沈阳药科大学工商管理学院副教授杨莉副教授的报告系统梳理了我国中药审评证据体系的发展历程，重点阐释了“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合审评框架的核心内涵与应用路径。通过分析2020年政策改革后中药新药获批趋势和临床研发路径变化，报告凸显了“人点头”新模式在提升审批效率和聚焦中药临床价值方面的显著成效。面对多成分协同、个体化诊疗带来的评价挑战，报告提出需借助网络药理学、真实世界研究等新方法，构建“守正创新”的精准研发体系，推动中医药国际化发展。

药品监管法规和政策研究专业委员会委员、中国药科大学药品监管科学研究院谢金平副教授的报告系统梳理了欧美罕见病用药和儿童用药市场独占制度的立法历程与核心设计，重点解析了美国孤儿药7年独占期与儿童药6个月叠加独占期、欧盟孤儿药10年独占期与儿童药6个月专利延长期的制度设计及差异之处。通过临床优势认定、相同药物界定，儿科研究计划等关键要素对比，揭示了制度如何驱动企业投入低回报领域研发。结合中国罕见病用药、儿童用药研发管理现状及近年探索性政策，报告提出如何确保独占期政策切实有效发挥政策切斜作用，激励罕见病及儿童用药研发是未来制度设计的关键。

药品监管法规和政策研究专业委员会主任委员、中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授系统解读了国务院《全链条支持创新药发展实施方案》的核心要义，重点分析了覆盖药品研发、临床试验、注册上市、生产流通、支付保障等九大环节的协同政策体系。通过优化临床试验审评时限至30天、注册检验用量减半、简化补充申请流程等NMPA关键举措，报告阐释了政策如何加速创新药上市进程。同时强调了构建知识产权保护、医保动态准入、监管能力国际化及信息化穿透式监管等多维度生态，旨在打造具有全球竞争力的中国创新药产业高地。