生物医药产业作为生物经济的关键支柱，药品产业在其中占据核心地位，正面临着前所未有的发展机遇。这一产业的蓬勃发展，既依赖于科技创新的持续推动，也离不开科学监管的坚实保障。6月15日，第八届中国药品监管科学大会“创新与仿制制剂原辅包政策与技术监管”分论坛在北京会议中心召开。此次论坛汇聚了来自药品监管、审评、标准制定、科研、生产等多个领域的专家与学者。

中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强致辞

时立强在致辞中表示，原辅包作为药品重要组成部分，其质量直接关系药品安全性、有效性与稳定性。国家药监局持续推进原辅包关联审评审批制度改革，完善标准体系，强化技术支撑，为创新药和仿制药的研发提供了更加科学、高效的监管环境。本次论坛聚焦全生命周期原辅包关键环节，围绕监管与发展热点难点，推动监管科研成果转化，助力医药产业创新升级，为药品监管现代化贡献智慧力量。

会议围绕药品审评审批制度改革、原辅包关联审评审批制度实施与优化、生物制品与药包材相容性研究原则与技术、创新辅料在药物制剂研发中的应用、吸入制剂分类与特点、污染控制策略（CCS）实施现状等议题展开了深入交流，为推动我国药品质量提升和产业高质量发展提供了重要平台。

杨云云 国家药品监督管理局药品注册管理司化学药品处三级调研员

题目：《促进创新及仿制药制剂研发的政策法规解读》

国家药品监督管理局药品注册管理司化学药品处三级调研员杨云云对药品创新促进仿制药制剂研发的政策法规进行了深入解读。杨云云指出，国家药监局深化药品审评审批制度改革，构建科学高效的监管体系，多措并举鼓励药品创新。同时，促进仿制药高质量发展，按照国际技术标准开展仿制药审评。未来，国家药监局将继续深化改革，以患者利益为核心，推动医药产业高质量发展。

鄢可书 国家药品监督管理局药品监督管理司监管二处二级调研员

题目：《药品GMP药用辅料、药包材附录制订工作思考》

鄢可书介绍了2025年新发布、2026年即将实施的的药品GMP药用辅料附录、药包材附录的主体内容和相关监管要求，并说明了制修订过程中的有关考虑。两项附录制修订过程中，实施充分考虑药用辅料、药包材行业现状和前期政策基础，并了借鉴国际通行规范，旨在提升药用辅料、药包材行业的合规性，切实保障药品安全。

张军 国家药典委员会通则辅料包材处处长

题目：《<中国药典>2025年版药用辅料与药包材标准解读》

国家药典委员会通则辅料包材处处长张军对《中国药典》2025年版药用辅料与药包材标准进行了解读。报告阐述了，国家药典委员会以科学、严谨为原则，扎实推进《中国药典》2025年版的制修订工作。报告强调了《中国药典》在药品安全中的基础性作用，以及《中国药典》修订对药品质量、安全、环保等方面的新要求和新进展，旨在持续提升药品质量，保障公众用药安全。

涂家生 中国药科大学教授

题目：《外用制剂研发生产中药用辅料的技术考量》

中国药科大学教授涂家生在会议上就外用制剂研发生产中药用辅料的技术考量进行了深入介绍。报告涵盖了外用制剂及其药用辅料的概述、现状和发展，强调了药用辅料在外用制剂中的关键作用，并指出了当前面临的挑战与机遇。涂家生提出，需加大在创新技术和新型材料方面的投入，以提高外用制剂的安全性和疗效，同时推动国内药用辅料产业与国际标准接轨，减少进口依赖，促进外用制剂市场的健康发展。

周学惠 广州标际包装设备有限公司董事总经理

题目：《塑料类包装材料阻隔性检测技术与仪器》

广州标际包装设备有限公司董事总经理周学惠在会议上就公司在制药包装检测领域的创新成果与技术突破进行了汇报。周学惠指出，公司通过自主研发与技术创新，提升了产品质量检测水平，有效保障了药品包装安全。同时，公司还带动了国产传感器产业升级，降低了对进口传感器的依赖，为制药行业的发展做出了重要贡献。

王少戎 国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部主审审评员

题目：《仿制药原辅包关联审评审批程序与技术要求》

国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部主审审评员王少戎在论坛上分享了仿制药原辅包关联审评审批程序与技术要求的相关内容，具体涉及原辅包管理政策的历史沿革及关联审评审批制度的建立与实施情况、我国原辅包产品的登记现状、原辅包关联审评审批的程序和基本技术要求、以及上市后的管理等方面。王少戎强调，原辅包关联审评审批制度从源头上强化了药品全链条的质量管理，有效提升了药品安全性和质量可控性。未来，该制度有望进一步优化和完善，继续推动我国药品的高质量发展。

孙会敏 中国食品药品检定研究院研究员

题目：《生物制品佐剂CpG的研究最新进展》

中国食品药品检定研究院研究员孙会敏阐述了生物制品相关背景、佐剂分类管理及作用机制，并重点介绍了新型佐剂CpG的研究进展。CpG佐剂在疫苗和肿瘤治疗中展现出关键作用，其质量控制直接影响疫苗效果。报告强调了CpG佐剂质量控制的重要性，并呼吁形成标准化和统一的技术规范，以推动中国医药产业的发展。

贾菲菲 中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所副研究员、核心技术骨干

题目：《生物制品与药包材相容性研究原则与技术》

中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所副研究员、核心技术骨干贾菲菲围绕生物制品与药包材相容性研究原则与技术进行了分享。报告阐述了生物制品药包材的选择原则，强调了相容性研究在药品全生命周期中的重要性，并介绍了研究步骤与方法。通过典型案例分析，报告进一步强调了相容性研究对保障生物制品质量和安全的关键作用，为行业提供了宝贵的指导，旨在进一步完善生物制品相容性研究，保障人民群众用药安全。

缪志毅 江西阿尔法高科药业有限公司董事长、总经理

题目：《创新辅料助力药物制剂研发》

江西阿尔法高科药业有限公司董事长、总经理缪志毅在会议上就我国创新药发展态势及创新制剂技术解决方案进行了报告。缪志毅指出，我国创新药研发数量和交易额持续增长，市场份额显著扩大。面对仿制药利润下降的挑战，企业纷纷转向创新药开发。然而，创新药制剂面临复杂剂型设计等技术难题。江西阿尔法高科药业有限公司通过开发创新辅料Alpha-Plus和低分子壳聚糖，为解决难溶性药物制剂问题提供了有效方案，展示了该公司在高端药品进口替代和创新辅料开发研究方面的成果与前景。

佟振博 东南大学教授

题目：《吸入气雾剂的体外有效性研究最新进展》

东南大学教授佟振博分享了吸入气雾剂的体外有效性的研究成果。报告深入探讨了吸入制剂装置差异对药品质量及药物递送的影响，并创新性地提出了基于人工智能的肺部沉积预测模型，为吸入制剂的设计和临床药物开发提供了重要参考。该模型能准确预测肺部沉积分布，有助于提高药物疗效和安全性，对吸入制剂的研发和监管均具有重要指导意义。

谢兰桂 中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所副主任

题目：《污染控制策略(CCS)在我国药品生产企业实施现状及对监管挑战的研究》

中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所副主任谢兰桂在报告中深入探讨了污染控制策略（CCS）在我国药品生产企业的实施现状、面临的监管挑战及其实施意义。谢兰桂指出，CCS作为药品质量体系的关键组成部分，对于提升药品质量、保障患者用药安全具有重要作用。同时，报告还提出了CCS的制定框架和维护方法，为药品生产企业提供了有价值的参考。面对监管挑战，需加强法规接轨、人员培训等方面的工作，以确保CCS的有效实施。