6月15日下午，第八届中国药品监管科学大会 “人工智能医疗器械监管进展” 分论坛在北京会议中心召开。本次论坛由医疗器械监管研究专委会主办，共同探讨人工智能医疗器械监管领域的前沿话题。中国药品监督管理研究会副会长李国庆致辞，医疗器械监管研究专业委员会主任委员王兰明主持会议。

会上，与会嘉宾围绕人工智能医疗器械监管现状、技术审评核心要点、临床评价关键要素，以及标准规范与检测要求等关键议题展开深度研讨。同时分享了医疗影像智能识别、辅助诊断创新实践、健康管理智能应用等前沿应用案例。

袁鹏 国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长

题目：《人工智能医疗器械监管现状与展望》

党中央、国务院高度重视人工智能产业发展，并要求突出应用导向，与产业创新深度融合。国家药监局全面落实有关要求，监管工作起步早，监管要求基本完备，印发《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》，成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，发布标准8项，构建人工智能医疗器械审查指导原则体系，发布14项审查指导原则（要点），注册产品逐年增加，并做好体系核查和不良事件监测工作。为做好鼓励和支持，建立了创新合作平台，会同工信部开展两批揭榜挂帅工作，大力开展监管科学研究，推动政策集成创新。针对人工智能医疗器械发展带来的问题，下一步，国家药监局加快出台支持高端医疗器械创新发展的举措，继续发挥创新合作平台作用，汇聚各方智慧，共同推动产业发展。

贺丽萍 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一部审评员

题目：《人工智能医疗器械技术审评要求》

贺丽萍介绍了人工智能医疗器械技术审评的要点，并强调了全生命周期质控的重要性。她详细讲解了人工智能医疗器械的基本概念、技术审评要求及产品技术审评依据，并指出审评过程中需重点关注算法的泛化能力和数据质量控制。针对算法更新，需区分重大软件更新和轻微软件更新，并通过软件版本命名规则进行控制。

张庆 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部审评员

题目：《人工智能医疗器械临床评价考虑要素》

张庆阐述了人工智能医疗器械临床评价的考虑要素，并强调了临床试验的重要性。在报告中，他介绍了人工智能医疗器械临床评价的框架和要点，特别是针对辅助决策类软件的临床试验要求，指出无论是否使用人工智能技术，辅助决策类产品均需进行临床试验以验证其安全性和有效性。

王晨希 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所正高级工程师

题目：《人工智能医疗器械标准及检测》

王晨希从人工智能医疗器械的分类界定相关要求、人工智能医疗器械的行业标准体系、人工智能医疗器械检验检测方法三方面阐述。

他表示，此类产品属性界定依据三项要求，管理类别从两个方面判定。简述人工智能医疗器械的行业标准体系以及行业标准发布和起草情况。从产品技术要求建立和算法性能测试方面对检验检测方法展开陈述，并结合检测实例进行说明。

李强 广州九泰药械技术有限公司总经理

题 目：《人工智能赋能医疗器械产业技术应用、场景拓展与未来可能性》

报告聚焦AI的软硬件技术应用，回顾AI从1.0到2.0的变革，强调当下AI平台革命意义，指出如糖网辅助诊断软件等产品落地，及生成式人工智能在生物制药等多领域的应用，以FDA批证数据彰显其广泛应用趋势。阐述场景拓展，列举影像辅助诊断、病理诊断、智能辅助产品设计及监测类产品等多场景应用实例，凸显AI赋能医疗器械的多元实践。

他表示，AI将从单点任务迈向复合型及流程性任务，全面融入诊前、诊中、诊后环节，实现医疗服务全周期覆盖，期望AI与医疗深度融合，创造更多价值与可能性，为医疗器械产业发展注入新活力。

此次分论坛搭建了一个政产学研用多方对话交流的平台，凝聚共识、探索路径，为我国人工智能医疗器械的科学监管和产业高质量发展贡献智慧。