随着生物技术的飞速发展，新型疫苗的研发与应用已经成为全球公共卫生事件领域的关键议题。6月15日，第八届中国药品监管科学大会 “新型疫苗评价技术在生物制品质量监管中的新趋势：技术、数据与模式” 分论坛在北京会议中心会议楼召开。此次论坛汇聚了来自药品监管、生物制品监管、药品检定、病毒学、mRNA疫苗研究、临床试验设计、血液制品、临床药学、输血医学等多个领域的专家和学者。中国药品监督管理研究会会长张伟出席会议并致辞。

与会嘉宾围绕病毒跨种传播与疫苗研发、mRNA疫苗递送系统、新冠黏膜IgA标准化评价平台、疫苗注册审评审批政策、疫苗研发中的关键质量属性与关键工艺参数、创新性疫苗临床试验设计与数据质量保证、血液制品现状与挑战等议题展开了深入研讨，旨在推动生物制品质量监管的创新发展。

国家药品监督管理局药品审评中心生物制品药学部主审审评员徐莉作《监管科学驱动我国疫苗研发应对全球公共卫生事件》的报告，讲述了监管科学在疫苗研发中的应用，包括疫苗研发的历史和我国疫苗审评审批政策的创新发展。报告强调了监管科学在促进疫苗研发与审评审批方面发挥着重要作用，并展示了相关案例及成果，表明我国疫苗监管体系不断完善，为疫苗的创新发展以及有效应对全球公共卫生事件提供了有力保障。

重庆医科大学附属第二医院教授余娴作《创新疫苗临床试验设计与数据质量保证》报告，分享了创新疫苗临床试验设计与数据质量保证的经验。报告介绍了疫苗临床研发的概况，并讨论了疫苗临床试验设计的科学核心思想，包括明确试验目的、合理设计总体方案、选择合适的受试人群、确定剂量和免疫程序等关键要素。报告还强调了数据质量保证在疫苗临床试验中的重要性，以确保试验结果的可靠性和准确性。

中国医学科学院输血研究所刘忠教授作《我国血液制品发展现状和展望》的报告。他指出血液是重要的医疗资源和战略物资，血液安全直接关系到人民健康和国家安全。刘忠教授系统总结了我国血液制品行业的发展现状，分析面临的挑战和机遇，通过全球视野和学术引领，提出未来的发展理念和方向，旨在进一步提升我国血液制品的监管科学水平，为血液制品行业高质量发展提供学术支撑和智库支持。

四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室研究员宋相容作《新型mRNA疫苗递送系统的研究》报告，讲述了递送载体在mRNA疫苗研发中的应用，包括全球在mRNA递送载体领域的竞争格局和我国自主知识产权的递送载体的创新发展。宋相容指出，国家科技部、卫健委、药品监管科学全国重点实验室等相继通过科研经费引导支持我国mRNA疫苗的底层技术创新和完善mRNA疫苗技术的质量监管，并展示了新型递送载体助力我国原创mRNA疫苗临床转化的相关案例，表明我国mRNA疫苗正在高质量的发展，为未满足的临床需求提供了创新疫苗的保障。

美国微生物科学院会士/新发病毒研究专家石正丽、中国食品药品检定研究院生物制品检定所虫媒病毒研究室副主任毛群颖、原武汉生物制品研究所有限责任公司研究员徐葛林、中国生物血液制品首席科学家余鼎、首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任赵志刚，分别围绕《野生动物冠状病毒跨种感染风险预警和预防策略》、《新冠黏膜lgA标准化评价平台的建立》、《疫苗关键质量属性与关键工艺参数的风险评估》、《我国血液制品现状和挑战——供给侧思考》和《我国血液制品现状和挑战——需求侧思考》等主题展开报告，从病毒跨种传播防控、新型疫苗技术研发、黏膜免疫标准化评价体系构建、生物制品质量管控及血液制品产业发展等维度，为公共卫生与生物医药领域提供前沿研究视角与实践策略。

中国药品监督管理研究会生物制品监管研究专业委员会主任委员李琦涵在总结时强调，生物制品学科发展、产业发展与监管科学的结合具有重要意义。他提出了对未来生物制品监管科学发展的展望和期待，希望各方能够共同努力，推动我国生物制品行业的持续创新和发展。

此外，会上成立了生物制品专业委员会血液安全学组，并启动了血液制品管理条例修订项目，为血液制品行业的健康发展提供了有力保障。