6月15日上午，第八届中国药品监管科学大会 “人工智能新工具助力药械创新与监管”分论坛召开。中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长兼秘书长时立强出席会议，山东大学药品监管科学研究院教授委员会主任王凤山主持会议。

中国药品监督管理研究会会长张伟在致辞中表示，人工智能正深刻改变医药产业，其在药物研发、医疗器械创新等领域的应用显著提升了产业效率与监管水平。未来，坚持以创新为引领，加速AI技术与药品审评、检查等方面的深度融合，同时强化风险治理，构建全链条、多层次的AI应用监管安全体系，并通过深化跨界合作，凝聚各方智慧与资源，共同打造开放共享的创新生态，才能全方位推进药品监管现代化进程。

与会学者与行业专家围绕科技体制改革与药品监管科技创新、虚拟临床试验等前沿成果进行了探讨。国家药品监督管理局科技国合司科技处处长蒋露全面介绍科技体制改革与药品监管科技创新。

山西省药品监督管理科学研究会会长贠亚明

贠亚明会长作题为《山西省药品安全监管信息化建设》报告，分享山西药品智慧监管项目的实施经验。他表示通过信息化手段提升监管效率，实现数据集成管理、风险与信用融合、智慧审评辅助及全品种追溯等功能。山西将深度融合人工智能技术，推动智慧监管向智能化、风险预警升级，打造更有智慧的药品监管新生态。

图灵·达尔文实验室副主任赵宇

赵宇作题为《虚拟临床试验》报告，介绍虚拟临床试验的概念与应用，通过生成虚拟患者进行药物研发与临床试验模拟。他分享团队在虚拟临床试验方面的成果，展示虚拟临床试验在全球创新药、药物重定位及定位入组人群画像的潜力。赵宇强调，虚拟临床试验将推动制药新范式，从“先写答案后找题目”转变为“先看题目后找答案”。

沈阳药科大学工商管理学院院长/教授黄哲

黄哲作题为《人工智能技术助力药品监管的思考》报告，探讨人工智能技术在药品监管领域的应用。她分析国内外相关政策法规，提出面临数据精准性、监管力度等挑战。黄哲教授建议，通过构建协同创新生态、健全数据治理体系和完善标准规范框架，推进人工智能技术在药品监管领域的高质量发展。

山东大学药品监管科学研究院执行院长/教授臧恒昌

臧恒昌作题为《基于人工智能的中药质量快速无损检测新工具及应用进展》报告，介绍了基于人工智能的中药质量快速无损检测新工具及应用进展。他提出了药品生产三个阶段，并指出中药生产数据质量薄弱。通过QbD理念和PAT技术，其研究团队在中药材鉴别、中药生产过程监控及中成药质量控制方面取得成果。

海南乐城真实世界研究院数据研究处负责人袁玮鸿

袁玮鸿作题为《人工智能助力基于真实世界数据的国际创新药械药物警戒分析》报告，介绍了人工智能在基于真实世界数据的国际创新药械药物警戒分析中的应用。她阐述了乐城医疗特区的核心政策，并指出传统药物警戒的被动性。深入探讨真实世界数据在药品审评审批中的补充作用。

华南理工大学高端医械院数据中心主任许佳锐

许佳锐作题为《AI为径、数据为基-探索医疗器械科学监管新范式》报告，介绍了以AI为径、数据为基，探索医疗器械科学监管新范式。他指出，医疗器械行业规模大但成熟度低，AI和大数据在医疗器械领域应用尚属初探，需要通过构建数据能力，围绕监管服务场景，为产业界提供服务。剖析数据治理、技术落地和资源共享等方面的挑战，认为数据赋能科学监管、智慧监管未来仍有巨大挖掘空间。

北京长江药学发展基金会专委会副主任曹国营

曹国营作题为《人工智能技术在药品化妆品检查勘验中的实战应用》报告，介绍了人工智能技术在药品化妆品检查勘验的实战应用。他表示，通过多光谱成像多模态智能分析技术，结合DeepSeek功能，有效鉴别药品和化妆品真假。该方法具有广泛适用性、工具便捷性、综合立体性和技术通用性，解决了传统检测方法的局限。

会议旨在搭建人工智能技术与药械创新及监管深度融合的交流平台，通过研讨新工具在药物研发、医疗器械创新及监管场景中的应用路径，推动产业效率提升与监管科学发展，共筑药械领域智能化发展新生态。