6月14日至15日，由中国药品监督管理研究会主办的第八届中国药品监管科学大会在京盛大召开。大会主题为“全面深化改革、全力推动创新、全域高质发展——监管科学赋能中国式药品监管现代化”。国家药监局党组成员、副局长徐景和，农工党中央副主席、国家药监局原局长焦红，中国药品监督管理研究会创会会长邵明立，国家药监局原副局长赵军宁，中国科学院陈润生院士，中国工程院蒋建东院士，来自国家药监局有关司局和直属事业单位以及各省级药品监管局的有关负责人，来自全国药品研发、生产、流通、使用单位、科研教育机构、各兄弟学会/协会以及新闻媒体的代表1500多人出席会议。

国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。他表示，一年多来，药品监管系统按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，持续深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量监管，药品安全保障水平稳步提升。下一步，要深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，加快推进全链条、全领域、全方位改革，全面加强药品质量监管，为保护和促进公众健康做出更大贡献。今年已批准上市药品1793个，其中创新药38个，罕见病药品57个，儿童用药15个。医疗器械1374个，其中创新产品39个。一大批好药好械持续加快上市，药品监管改革蹄疾步稳，药品质量安全水平显著提升。

他强调，全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，强化全生命周期质量监管，完善风险排查化解机制，加强重点领域质量管控，保障高水平安全。完善法律法规和标准规范体系，加强技术支撑体系建设，优化监管流程，创新监管方式，实现高效能治理。深化国际交流合作，积极推动全球药品监管的趋同、协调和信赖，加快国际规则的转化适用，推进高标准开放。他期望大会紧扣国家战略，共话中国式现代化药监新篇章，围绕中心工作共谋监管发展，聚焦服务监管共筑成果转化新路径。

本届大会设主论坛和15个分论坛，来自国家有关部委和国家药监部门的相关负责人、两院院士和行业专家，共13位讲者围绕科学前沿、科技政策、监管科学等为大会做主旨报告。中国药品监督管理研究会会长张伟、常务副会长袁林分别主持了上午和下午的大会。

主旨报告

赵军宁 国家药品监督管理局原副局长

报告题目：《我国药品监管科学研究最新进展与亮点述评》

赵军宁阐述了监管科学的重要性，介绍了国内外监管科学发展的背景和历史进程，分享了中国药品监管科学的行动计划和取得的成效，以及全面强化监管科学体系建设等方面。他提出加强获益-风险评估体系建设，推动监管科学成果转化，以科学监管保障公众用药安全，促进医药产业高质量发展。

陈润生 中国科学院院士

报告题目：《人工智能大模型》

陈润生院士阐述了大模型的定义、主要创新点和理论基础，以及未来在医药领域应用的深邃思考。

蒋建东 中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长

报告题目：《原创药物研究：理论与实践》

蒋建东院士指出，中国生物医药领域发展迅猛，已跻身世界先进行列，但仍需奋进。新药研究需融合多学科技术与中医哲学思想，构建自主药物理论体系。

以青蒿素、三氧化二砷等为例，展现中国原创药物的疗效与价值。中药/微生物/体内成分等在药物发现中作用重大，天然药物安全性高。呼吁加强原创药物研发，推进药学学科建设，实现标本兼治，保障用药安全有效。”

涂继莹 国家医疗保障局医药服务管理司目录处副处长

报告题目：《完善目录动态调整，支持医药创新发展》

涂继莹在报告中表示，持续推进医保目录改革支持医药创新发展。通过建立动态调整机制、科学评审体系，优化续约规则，推动谈判药品落地，实现全国医保用药范围基本统一。在创新支持上，聚焦临床价值，加速新药纳入医保，提升用药结构。面对基金增长与医疗费用上涨的矛盾及产业内卷挑战，呼吁企业精准市场定位，避免同质化竞争，推动多元支付体系建设，助力医药产业高质量发展。

闵栋 中国信息通信研究院云计算与大数据研究所副所长

报告题目：《医药工业数智化转型实施方案（2025- 2030年）》政策解读

闵栋在报告中明确指出，在人工智能等前沿数字技术的强劲驱动下，医药工业数字化转型正驶入快车道。他深入剖析了《方案》的出台背景，系统阐述了核心目标与重点任务，着重强调将通过强化数智技术深度应用、拓展多元应用场景、健全专业服务体系、优化智能监管模式等举措，全面推动医药工业迈向高质量发展新阶段。

刘继红 国家药品监督管理局政策法规司副司长

报告题目：《深入贯彻落实全面深化药品医疗器械监管改革部署 积极促进医药产业高质量发展》

《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》是贯彻落实党的二十届三中全会精神的重要举措，文件提出的一系列改革举措，对促进医药产业高质量发展、更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求具有重要意义。

刘继红重点从加大对研发创新的支持力度、提升审评审批质效、强化高效严格监管、支持对外开放合作以及加强监管能力建设等方面介绍了药品监管系统贯彻落实进展。他表示，国家药监局正加快政策制定，深化改革创新，通过不断提升监管工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平，促进医药产业高质量发展，打造具有全球竞争力的创新生态。

周乐 国家药品监督管理局药品监督管理司副司长

报告题目：《药品上市后监管工作进展与重点》

周乐围绕生物制品分段生产试点、药品委托生产监管、境外持有人指定境内责任人管理、麻精药品实验研究管理等最新政策制度展开介绍，着重强调持有人需构建覆盖生产流通全过程的质量管理体系。通过企业自律与政府监管双向发力，共同推动医药产业实现高质量发展。

高天兵 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任

报告题目：《药品检查核查工作进展》

高天兵介绍2024年在注册核查、上市后检查等领域的进展，指出各相关方要充分认识到数据可靠性的重要性。他强调，药品检查核查作为保障药品质量安全的关键技术支撑，通过不断提升检查能力，强化检查机构质量体系建设，切实筑牢药品安全防线。不断深化国际合作与交流，推动中国药更多的走向世界。

沈传勇 国家药品监督管理局药品评价中心主任

报告题目：国家药品不良反应监测报告解读

沈传勇解读了2024年度国家药品不良反应监测年度报告。他指出，报告数量上升是监测工作强化的体现，并非药品安全问题加剧。通过预警信号审核、品种评价等手段，报告在药品风险识别与管控中发挥关键作用。他呼吁各方携手提升不良反应监测效能，共同守护公众用药安全。

郭术廷 上海市药品监督管理局党组成员、副局长

报告题目：《上海市药监局开展监管科学研究及科学监管实践情况》

郭术廷分享了上海局在药品监管科学研究与科学监管实践中的经验，着重介绍上海局在细胞和基因治疗药品全链条质量监管方面的主要做法。他指出，在生物医药产业迅猛发展的背景下，细胞和基因治疗药品等新兴领域的创新药品给监管带来新挑战。通过深化监管科学研究，探索新工具、新标准、新方法、新制度，制定完善管理规范与标准体系，推动药品生产企业数字化转型等举措，积极主动应对挑战，保障产品质量安全，推动细胞和基因治疗药品生命周期管理。

徐苗 中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家

报告题目：《国家药品抽检情况分析》

徐苗详细介绍了国家药品抽检工作情况。持续开展药品抽检，不仅是防控风险、规范生产和保障药品质量安全的重要手段，也是持续提升药品质量、推动产业提质升级的重要途径。

贺伟罡 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任

报告题目：《监管科学助推医疗器械创新发展》

贺伟罡阐述了监管科学对医疗器械创新发展的助推作用。通过研发新工具、新标准与新方法为审评提供科学支撑，加速成果转化。近年牵头多项监管科学重点项目，形成系列技术审查指导原则与审评要点，推动AI医疗器械、真实世界数据研究等前沿领域审评体系构建，依托监管科学研究，审评质效显著提升，有力促进创新产品上市。

余欢 国家药品监督管理局药品审评中心副主任

   报告题目：《药品审评审批政策创新和实践》

余欢介绍了我国药品审评审批工作近年来取得的突出成绩和进展。他指出，近五年药品注册申报量显著增长，创新药获批数量持续上升，我国药品自主创新能力稳步提升。通过转化实施ICH技术指导原则、完善沟通机制、设立加快上市制度等举措，支持全球药物同步研发申报，同步审评上市。同时，积极落实国办53号改革文件相关要求，优化加快上市制度，推进创新药临床试验及补充申请试点，促进仿制药质量提升，加强智慧审评与队伍建设。

大会凝聚智慧共识，筑牢药品安全底线，激活产业创新动能，以药品监管科学赋能医药产业高质量发展。