6月6日，中国药品监督管理研究会主办、药品监督管理信息化研究专业委员会承办的“首届人工智能+药品监管创新专题闭门交流会”在国新健康公司举办。会议以“AI赋能药品监管效能提升”为主题，聚焦人工智能技术与药品监管业务融合的创新发展及落地路径，定向邀请来自国家药监局相关领导和专家、研究会及信息化专委会领导和专家、高等院校和政策研究学者以及企业代表，围绕全球药品监管AI监管的进展与方法、中国“AI+药品监管”发展、从大模型到智能体应用案例分享、AI赋能药品监管的挑战与突破等议题展开深入研讨，为推动“人工智能+药品监管”中国模式提供了重要思路。国家药监局信息中心政策研究处处长李萌、信息化研究专委会副主委刘英杰分别主持上下半场会议。

首届人工智能+药品监管创新专题闭门交流会在京召开

研究会张伟会长在致辞中指出，作为人民健康的“生命线”，药品监管需要更高效、更精准、更智能的监管能力；需要共迎AI与医药交汇的浪潮，共应AI+药监发展的挑战，共启AI赋能药品监管效能提升的新章。下一步，研究会将以凝聚行业共识、推动务实合作为导向，围绕技术落地、制度适配和生态共建，重点建立算法标准，推动场景落地，搭建企业方、技术方、研究机构、监管机构的常态化交流平台，实现药品全生命周期智能化监管覆盖。

从文件发布到模型落地：国家药监局对AI应用的双重定位

主旨演讲环节，北京尚质合规（识林）内容运营负责人骆实系统梳理了全球药品AI监管的进展与趋势：欧盟以务实态度推进AI伦理审查和分级监管，美国FDA则在政策层面加速AI工具的部署，两种模式凸显出“决策”和“影响”对我国药品监管领域AI发展的借鉴与思考。

国家药监局信息中心数据处处长刘洋详细介绍了我国药品监管部门以“监管者+使用者”双重角色推动AI应用的规范化。作为AI监管者，可信性、安全性、可溯性、适应性和稳健性是药品AI应用评价的特点；我国药品AI应用监管的主要措施包括风险分级、全程介入、内容标识、评价验证、持续监管、人类责任等多方面。作为AI使用者，我国人工智能+药品监管则以“统筹引领，自主赋能，协同发展”为总体思路，从15个场景清单到搭建协同创新平台，通过提供“数据+算法+算力”一体化服务，私有化本地部署垂直大模型，以业务数据训练微调、挂载业务知识库为核心途径，开发出针对化妆品备案的智能辅助审核模型，将审核时间从3小时压缩至10分钟。进而，信息中心通过大模型服务平台“AI即服务”，统筹保障大模型的伦理与安全。同时，打造编制高质量数据集，面向国家药监局、省级监管部门和直属单位，建立模型共享与评估平台。

从协同发展到聚焦突破：数据贯通是盘活人工智能产品的基础

案例分享环节，国新健康公司党委委员、董事、副总经理刘英杰在发言中强调要树立“自我革命、勇于探索”的理念，可利用知识图谱向量化将语言大模型有效应用。通过建立统一数据标准、探索数据开放路径，国新健康已打造“天枢∙三医”大模型及“灵犀”智能体开发平台，构建了从药品研发到应用全生命周期监管的数智审评员、数智检查员、数智抽检员、数智稽查员、数智风控员、数智咨询员六位一体的“数智药品监管员”体系。华润医药集团智能与数字化部副总经理陈怡静分享了AI在药品研发与生产中的智能化升级实践案例。中国社会保障学会副会长、医保专委会常务副主任严娟从AI对“三医”协同发展与治理的重构角度，发表了AI赋能药品监管的独特见解。

会议期间，张伟会长为首届“人工智能+药品监管创新专题闭门交流会”演讲嘉宾颁发了纪念铭牌，为药品监管信息化、智能化的协同创新建立了专家智库机制。

张伟会长为演讲嘉宾颁发纪念铭牌

专题交流环节，与会专家围绕政策赋能技术创新、中医药“辨证施治”理念与AI数据集成的应用与协同发展、模型调用与数据共享模式、数据贯通与数据标准建立等多个关键议题展开了热烈讨论。据悉，国家药监局将发布《人工智能+药品监管三年行动计划（2025-2027）》，在智慧监管基础上，重点推动算法、算力等生态建设，打造“AI即服务”的人工智能+药品监管新模式。

研究会常务副会长袁林在会议总结中强调，药品监管AI应用不仅是顶层设计，更需创新在前、重点突破，提出局部试点、小切口落地的发展策略，以星星之火可以燎原之势实现高效能监管、高质量发展、高水平安全，最终守护人民健康的高品质生活。

首届闭门会凝聚了监管机构、学术界与产业界的高度共识，为研究会后续工作提供了重要的智慧支撑，构建了专业化、常态化的交流平台，为加快建立“人工智能+药品监管”协同创新机制，推动药品监管智能化水平的整体跃升注入强劲势能。