《全面实施ICH E1下创新药开发面临的机遇和挑战》

5月29日，由中国药品监督管理研究会立项，沈阳药科大学工商管理学院承担的《全面实施ICH E1下创新药开发面临的机遇和挑战》课题结题会在北京召开。会议邀请国家药品监督管理局药品审评中心原临床医学研究员杨焕、西湖大学医学院副研究员邹丽敏、上海交通大学医学院附属第一人民医院副院长孙晓东、江苏省人民医院眼科主任医师袁松涛、上海交通大学医学院附属第一人民医院呼吸与危重症医学科主任张旻以及上海市第一人民医院呼吸与危重症医学科主任医师包婺平等专家以及产业界代表参与了本次会议。研究会张伟会长参加会议并总结发言。

课题组首先从课题研究背景及目的、主要研究内容、ICH E1的法规要求、眼底疾病和自身免疫病的疾病特点及实施“1500例”对相关创新药开发带来的挑战以及相关调整策略研究等方面介绍了课题总体研究情况以及研究成果。课题旨在系统梳理我国目前针对眼底疾病以及自身免疫病创新药满足现有ICH E1暴露量标准存在的挑战，借鉴其他国家地区应用经验，尝试给出调整建议。经研究讨论，与会专家对课题研究工作给予了肯定，认为课题研究目标明确、方案可行，成果具有应用价值，一致同意结题。

会后，课题组将按照专家组提出的意见和建议，进一步完善课题研究报告等文件，为上述两类疾病创新药暴露量标准提出针对性调整策略，助力推动我国创新药产业高质量发展。