《新法规体系下我国原料药注册及生产管理制度优化研究》

5月10日，由中国药品监督管理研究会立项，中国药科大学药品监管科学研究院承担的《新法规体系下我国原料药注册及生产管理制度优化研究》课题开题会在北京顺利召开。会议邀请中国药品监督管理研究会创会会长邵明立、国家药品监督管理局有关负责同志、中国非处方药协会会长刘沛、中国食品药品检定研究院化学药品检定所原所长孙会敏等专家以及产业界代表参与了本次会议。研究会张伟会长参加会议并总结发言。

课题组首先从课题研究背景及目的、主要研究内容、下一阶段研究重点等等方面介绍了课题总体情况。课题旨在系统梳理我国原料药产业现状、我国原料药注册及生产管理制度的历史沿革及核心问题、以及域外典型国家原料药DMF制度及生产制度核心内容，分析我国原料药政策特点，提出我国原料药注册、生产管理制度的优化建议。经研究讨论，与会专家对课题前期工作给予了肯定，认为课题研究目标明确、方案可行，成果具有应用价值，一致同意开题。

会后，课题组将按照专家组提出的意见和建议，进一步扎实开展课题研究工作，为优化我国原料药注册、生产管理制度提出针对性政策建议，助力推动我国原料药产业高质量发展。

《我国罕见病及儿童用药市场独占制度构建研究》

   5月10日，由中国药品监督管理研究会立项，中国药科大学药品监管科学研究院承担的《我国罕见病及儿童用药市场独占制度构建研究》课题开题会在北京顺利召开。会议邀请国家药品监督管理局、中国药品监督管理研究会、中国非处方药协会、中国食品药品检定研究院及中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）等单位专家学者和课题组成员参加会议。

课题组首先从课题研究背景及目的、主要研究内容、下一阶段研究重点等方面介绍了课题总体情况。课题旨在梳理比较欧美罕见病及儿童用药市场独占制度涉及的立法过程、核心内容和实施效果，以及我国罕见病及儿童用药研发、监管、市场独占政策现状，提出我国罕见病用药和儿童用药市场独占制度设计构建的具体建议。经研究讨论，与会专家对课题前期工作给予了肯定，认为课题研究目标明确、方案可行，成果具有应用价值，一致同意开题。

会后，课题组将按照专家组提出的意见和建议，进一步扎实开展课题研究工作，为构建我国罕见病用药和儿童用药市场独占制度提出针对性政策建议。

《非处方药消费者研究国际借鉴与国内实践探索》

5月15日，由中国药品监督管理研究会立项，北京中医药大学申请承担的《非处方药消费者研究国际借鉴与国内实践探索》课题开题会，以线上形式顺利召开。会议特别邀请了中国药品监督管理研究会会长张伟、中国药品监督管理研究会副会长邵蓉、北京大学医药管理国际研究中心主任史录文、中国非处方药物协会副会长汪鳌、中国药品监督管理研究会药品流通监管专委员委员谭刚等专家组成专家组，对课题进行了评审。课题会由研究会副会长邵蓉主持。

会上，课题负责人徐敢代表课题组汇报了课题研究背景与研究意义、研究内容与实施方案、预期研究成果与形式、课题进度安排及保障。课题研究拟采用文献研究、国际比较研究和模拟实证等多种研究方法，探索非处方药消费者研究的科学内涵、研究设计、关键技术方案和国内实践方案以及成果转化路径。评审专家就课题研究内容与组织实施提出了切实可行且中肯的建议。专家组认为，课题选题具有一定的理论价值和实践意义，研究方法科学，研究方案合理。专家组一致同意开题。

邵蓉副会长在总结讲话中强调，本课题选题有价值，方法适宜、合理和科学，多学科交叉融合的研究团队，能为课题顺利进行和完成提供专业技术保障，期待按预期进度完成研究工作，为监管科学贡献有价值的研究成果。

下一步，课题组将按照专家组意见和建议，结合我国药品监管实际，进一步完善研究方案，科学规范推进研究工作。