《基于哨点医院真实世界数据开展创新药安全性主动监测研究》

4月29日下午，由中国药品监督管理研究会立项、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心承担的《基于哨点医院真实世界数据开展创新药安全性主动监测研究》课题开题会在北京召开。会议邀请研究会创会会长邵明立、国家局药品监管司有关同志、研究会常务理事李金菊、国家局药审中心原高级审评员杨焕、复旦大学附属中山医院李晓宇等组成专家组。会议由研究会副会长李国庆主持。来自上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、复旦大学附属华山医院的课题组成员参加会议。

课题组详细汇报了课题研究背景、研究目标、内容、方法和预期成果。在认真听取汇报的基础上，专家组认为，该课题设计思路清晰，方法科学，研究团队具有一定的研究基础。专家组就课题设计、数据获取、成果体现等方面提出了意见和建议。经审评，专家组一致同意课题开题。下一步，课题组将根据专家组的意见建议完善课题设计，严密组织，严格遵守课题计划，全力以赴推进研究工作，确保课题取得预期成果。

《药品上市许可持有人落实安全主体责任人员能力评价指标体系研究》

5月7日，由中国药品监督管理研究会立项，山东省药品监督管理局承担的《药品上市许可持有人落实安全主体责任人员能力评价指标体系研究》课题开题会在山东济南顺利召开。

会上，课题负责人李涛汇报了项目的整体情况，岳攀代表课题组作了开题报告。课题研究拟通过文献分析、专家调研、问卷调查、统计分析等多种方法，梳理并构建持有人人员构成及能力指标体系，将质量管理体系中“人”的要素客观化、具体化，为企业和监管部门实际应用提供便捷的参考工具。

研究会创会会长邵明立、常务副会长袁林，中国非处方药物协会会长刘沛、山东大学天然产物化学生物学教育部重点实验室主任娄红祥、山东大学药品监管科学研究院教授委员会主任王凤山、齐鲁制药集团有限公司药物研究院院长张明会等专家组成的专家组对课题进行了评审。

在评议阶段，专家组对课题研究内容和预期成果给予了充分肯定，并提出了中肯建议。专家组认为，课题选题紧扣国家药品监管政策要求，契合当前加强药品上市后监管和持有人主体责任落实的现实，具有较强的创新性和实用性；课题目标明确、思路清晰、方法可行，一致同意本课题开题。

下一步，课题组将按照专家组意见建议，结合我国药品监管实际，科学设计指标体系，以实用性为导向，为监管实际服务。

《药品监管国际化支持“中国药”出海的策略和措施研究》

5月10日上午，由中国药品监督管理研究会，中国药科大学陈永法教授联合清华大学李冠乔副教授、华东政法大学陈汪杰副研究员共同承担的《药品监管国际化支持“中国药”出海的策略和措施研究》课题开题会在北京顺利召开。

会议特邀研究会创会会长邵明立、副会长邵蓉教授，国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺、清华大学基础医学院首席研究员孔繁圃、国家药品监督管理局信息中心数据处副处长由玉伟、中国食品药品检定研究院综合业务处副处长黄宝斌、E药经理人国际中心总经理张熊等七位专家组成评审组。课题总负责人、中国药科大学陈永法教授主持会议。

会上，陈永法教授首先对本课题的立项背景以及研究意义进行了深入阐述，认为当前中国药出海所处的新阶段与面临的新形势，亟需产业与监管双方协同精准发力共同努力突破。来自中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心的赵艳蛟博士代表课题组就项目研究方案、阶段性研究进展以及研究计划等作了详细汇报。课题组通过全面分析我国医药产业出海以及药品监管国际化现状，探析影响中国药出海的具体难题及对药品监管国际化的具体支持需求，旨在规划我国药品监管国际化支持中国药出海的具体策略和实施路径，助力我国药品监管国际化水平提升、助推中国药高质量出海。

与会专家高度评价课题前期准备工作，认为课题研究目标明确，思路清晰，方法科学，一致同意开题。专家组建议课题组进一步聚焦中国药出海的突出问题，准确把握药品监管国际化支持产业出海的重点任务，从政策层面提出支持策略及措施建议。

邵蓉副会长在总结讲话中强调，本课题立意很好，视角独特，请课题组明确中国药出海面临的重要问题，提出监管国际化支持的具体措施，研究团队具有多学科交叉融合与资源互补优势，希望按预期进度完成研究工作，努力为监管政策制定提供参考。

《医疗器械注册人备案人风险分级评价指标体系研究》

4月25日，由中国药品监督管理研究会立项，国家药监局信息中心承担的《医疗器械注册人备案人风险分级评价指标体系研究》课题开题会以线上线下相结合的方式召开。来自中国药品监督管理研究会、国家药监局器械监管司、北京市药监局、江苏省药监局常州检查分局、四川大学华西药学院、中国医疗器械有限公司的9位专家组成专家组，对课题开题报告进行了评审。研究会常务副会长袁林参加会议并做总结。

该课题将以医疗器械品种档案和信用档案建设为基础，构建科学、实用、合理的医疗器械注册人备案人风险分级评价指标体系，并运用大数据、人工智能等信息化手段，搭建风险分级评价模型，辅助监管部门识别医疗器械安全风险信号，推动实现医疗器械精准监管、重点监管、智慧监管。会上，信息中心汇报了课题研究背景、研究目的、研究方案及预期成果。经过充分研究讨论，与会专家对课题前期工作给予充分肯定，认为该课题所提研究方案合理、目标明确、内容完整、方法科学可行，能够保障课题研究的顺利开展。专家组一致同意课题开题。

下一步，课题组将根据专家意见，进一步修改完善研究方案，加强课题统筹管理，认真组织实施，按期完成课题研究，提交高水平研究报告。

《人工智能医用软件算法成熟度评价及赋能常规医用装备实现路径研究》

4月29日，由中国药品监督管理研究会立项，浙江省药品监督管理局承担的《人工智能医用软件算法成熟度评价及赋能常规医用装备实现路径研究》课题开题会在杭州以线上、线下相结合的方式召开。

会议特邀中国药品监督管理研究会常务副会长袁林，浙江大学医学院附属第二医院人工智能与信息化部主任相鹏，国家药监局医疗器械技术审评中心审评二部部长杨鹏飞，中国食品药品检定研究院人工智能技术委员会秘书长王浩，浙江大学浙江大学应用数学研究所所长兼中国生物医学工程学会医学人工智能分会主任委员孔德兴，上海市医疗器械化妆品审评核查中心有源核查部部长杨义强，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心审评员刘啸参加会议。

会上，课题组代表围绕立项背景、研究内容、研究意义及项目时间与进度规划四方面进行开题汇报。课题拟通过国内外已上市产品数据分析及多维度调研，探索人工智能算法成熟度评价体系，建立可与人工智能技术便捷通信的医疗器械硬件品种、监管策略，为政府部门、医疗机构及开发者提供明确操作规范，促进医用人工智能产业健康发展。

与会专家充分肯定课题的前瞻性与应用价值，并建议在课题研究中结合算法性能评价、数据质量控制、临床用途等因素，建立完善的人工智能医用软件算法成熟度评价体系，赋能产业升级与监管创新。中国药品监督管理研究会常务副会长袁林总结指出，希望课题成果将为人工智能行业高质量发展注入新动能，增强国家人工智能发展竞争力。

《基于肝肾类器官的临床前药物毒性评价技术及应用研究》

5月7日，由中国药品监督管理研究会，山东大学承担的《基于肝肾类器官的临床前药物毒性评价技术及应用研究》课题在济南召开开题会。

研究会常务副会长袁林、国家药监局化妆品监督管理司原药品稽查专员李金菊、中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家孙会敏（线上）、山东大学基础医学院药理学教授杨照、济南市生物医药产业创新发展协会秘书长陈吉宝等专家及课题组成员出席会议。会议由课题组主要成员、山东大学药品监管科学研究院执行院长臧恒昌教授主持。

课题负责人、山东大学基础医学院副院长胡慧丽教授就本课题的研究目的与意义、研究思路与方案、前期研究基础、研究计划与安排、研究预期成果等五方面进行了开题汇报。本课题将采用免疫荧光成像技术、活细胞成像分析、数据库查询、高通量筛选、药物毒性检测和综合评估与验证等多种研究方法，进行高通量筛选和药毒性检测，并结合类器官芯片技术，研究成体来源肝/肾类器官在药物毒性筛选中的应用，为全面评估类器官服务药物毒性检测开发新工具、建立新标准，同时制定基于肝肾类器官的临床前药物毒性评价技术标准，助力医药企业加速药物研发进程。与会专家一致认为该课题有比较好的科学基础，研究思路清晰，研究方法可行，研究内容具体，具有重要意义，一致同意开题。

《长三角区域医疗器械研审联动工作机制研究》

5月9日，由中国药品监督管理研究会立项，器械长三角分中心承担的《长三角区域医疗器械研审联动工作机制研究》课题开题会在上海顺利召开。

本次开题会议评审专家组由中国药品监督管理研究会、上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局审评中心、上海市食品药品安全研究会、上海市瑞金医院等单位专家组成，组长由研究会主任委员王兰明担任。研究会常务副会长袁林出席会议。

会上，器械长三角分中心主任李耀华代表课题组就课题研究背景、研审联动的特点、分中心已开展的工作、研究内容、课题进度安排及预期研究成果等进行了汇报，并就下一步拟开展研审联动服务项目范围、互动交流方式、部门协作方式、审评与服务的关系、效果评价指标等问题研究进行了重点汇报。

评审专家组一致认为，本课题贯彻落实全面深化药品医疗器械监管改革要求，契合当前医疗器械行业创新发展需求，充分体现了器械长三角分中心在促进区域产业发展中的担当作为，课题研究思路清晰，技术路线合理，同意开题。同时，与会专家建议课题组下一步应细化纳入研审联动项目的筛选标准与介入时间，并应建立研审联动项目的退出机制。

《医疗机构近效期医疗设备风险管理》

5月7日，由中国药品监督管理研究会立项，山东省药品不良反应监测中心承担的《医疗机构近效期医疗设备风险管理》课题开题会在济南召开。会议特邀中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强、国家药品监督管理局医疗器械注册司原稽查专员王兰明、山东省药学会理事长李军、山东大学基础医学院杨照教授、山东省中医院陈雷高级工程师、山东省立医院孙欣高级工程师等专家参加开题评审，山东省药品不良反应监测中心主任李霞主持，课题组成员评审活动。

课题负责人围绕课题的研究背景、研究方案、当前进展以及预期成果等方面展开详细汇报。评审专家就课题研究内容与组织实施提出了切实可行且中肯的建议。专家组认为，该课题高度契合医疗器械安全监管的实际需求，聚焦近效期医疗设备管理的特点及影响因素，探索建立近效期医疗设备风险管理规范与个性化预防性维护指南，为医疗设备管理提供政策建议与技术支持，符合课题开题要求，一致同意开题。  

下一步，课题组将认真梳理并吸纳专家组提出的意见和建议，进一步完善研究方案，严格遵循课题研究方案，确保课题取得丰硕成果。

山东省药品不良反应监测中心坚持研究性监测机构建设，面对不良反应监测评价新形势、新任务，坚持深化科学研究工作，《医疗机构近效期医疗设备风险管理》研究课题是山东省药品不良反应监测中心在医疗器械风险管理领域的新探索，将为提升研究评价能力，科学评估医疗器械风险，有效防控医疗器械使用风险奠定良好基础。

《家用医疗器械管理制度研究》

5月9日，由中国药品监督管理研究会立项，上海市食品药品安全研究会承担的《家用医疗器械管理制度研究》以线上线下结合的方式在上海顺利召开开题会。会议邀请了国家药品监督管理局有关司局和直属单位、上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海医疗器械行业协会等的有关领导和专家担任评审专家。研究会时立强副会长兼秘书长出席会议并进行总结。

会上，课题负责人针对研究目的、方案、团队及安排等进行了汇报，研究聚焦三方面：一是调研我国家用医疗器械类别、现状及技术趋势，剖析管理机制现存问题；二是梳理国外家用医疗器械管理法规，开展跨国对比研究，提炼国际经验；三是评估针对分类管理标准、维度及配套措施等有关政策提出建议，为完善管理机制提供参考。

与会专家认为，该课题紧扣行业热点和“健康中国”战略与产业发展需求，以问题为导向调研分析我国家用医疗器械现状，深入探究“个人自行使用”“家用”两类医疗器械的定义、范围及管理要求，覆盖研发至使用全生命周期。研究逻辑清晰、方法科学，兼具理论与实践价值，一致同意开题。