《药品全链条统一质量体系研究》

4月23日，由中国药品监督管理研究会2025年立项、上海药品审评核查中心承担的《药品全链条统一质量体系研究》课题开题会以线上线下结合方式在上海顺利召开。

研究会创会会长邵明立、会长张伟，国家药监局药品注册管理司原药品稽查专员王平、中国药品生物制品检定所原常务副所长金少鸿、国家药监局食品药品审核查验中心原首席检查员闫兆光、上海市红十字会副会长程国樑等评审专家、国家药监局有关司局领导以及上海药品审评核查中心课题组成员参加会议。会议由课题负责人、上海药品审评核查中心副主任李香玉主持。

课题组负责人朱馨就研究背景和目标、研究内容和方案、已有工作基础、研究进度安排、预期成果等进行了汇报。课题将依据国家法规政策要求，剖析产业发展面临的实际问题，以团体标准为抓手，在质量管理实践层面探索具体措施推进生物医药产业高质量发展。

在评议阶段，专家们对课题前期工作给予充分肯定，并对课题实施提出了中肯建议。专家组认为，课题立项符合当前药品监管形势需要，立意有创新，研究目标明确，内容清晰且有助药品监管工作实际，一致同意本课题开题。

课题组将按照专家组意见建议，进一步梳理研究框架、厘清研究内容，统筹推进课题各项研究任务，广泛征求行业和专家意见，为落实药品全生命周期企业主体责任，加强药品全链条监管提供参考。

《优化创新药临床试验监管路径研究》

4月24日，由中国药品监督管理研究会立项，上海药品审评核查中心承担的《优化创新药临床试验监管路径研究》课题开题会在上海以线上线下结合的形式顺利召开。

研究会会长张伟、国家药监局药品注册管理司原稽查专员王平、上海市红十字会副会长程国樑、复旦大学附属华山医院张菁教授、江苏省药品监督管理局原处长王宗敏等评审专家以及上海药品审评核查中心课题组成员参加会议。课题负责人、上海药品审评核查中心副主任李香玉主持会议。

课题组负责人孙搏就研究背景和依据、研究目标和内容、研究方法和进度安排、预期成果及形式等进行了汇报。课题基于我国实际情况，参考国际经验，将通过文献调研、数据分析和专家访谈的方法，探索建立创新药临床试验管理路径，形成适配创新药临床试验“技术标准-决策模型-能力体系”三位一体的监管方案，为完善药物临床试验相关审评核查监管体系，进一步提升我国创新药临床试验的启动效率、质量及风险管理能力提供参考。与会专家对课题的选题和研究框架表示认可，认为课题研究目标清晰、方案设计合理、研究方法得当、可操作性强，一致同意开题。

会后，课题组将按照专家组的意见建议，在现有基础上进一步聚焦重点问题，确保研究成果具有可操作性和推广价值，为加强创新药物临床试验管理提供有力支持。

《人工智能技术用于生物制品批签发管理的应用场景开发研究》

4月28日，由中国药品监督管理研究会立项，吉林省药品检验研究院承担的《人工智能技术用于生物制品批签发管理的应用场景开发研究》课题开题会在长春以线上线下相结合的方式召开。

会议特邀中国食品药品检定研究院、北京市药品检验研究院、吉林大学以及来自企业的有关专家组成评审组。

会上，课题组代表围绕课题研究背景、研究目标、研究内容、研究方法、研究进度安排、预期成果以及下一步工作计划等内容进行了详细汇报。评审组组长、中国食品药品检定研究院副院长张辉指出，该项目技术路线清晰，项目规划明确，时间安排合理，紧扣智慧监管的发展方向，以数据赋能与合规创新为核心，致力于通过信息化手段提升批签发工作的科学性、规范性和效率，进而促进质量安全监管体系的现代化转型，监管实践的探索意义重大，具有显著的实用性和应用价值。

研究会张伟会长在会议小结时指出，课题组在前期进行了周密的准备，并对相关实践与探索进行了深入研究，需求挖取精准，专家组提出具有建设性和价值的指导意见，项目关注批签发企业数字化转型，通过应用人工智能技术实现生产记录的自动化处理和批次检验数据的采集，从而提升监管效率和工作效能。希望研究开发的批签发管理系统可复制，易操作，拥有广泛的适用范围，数字化管理与监管工作的结合相辅相成，推动批签发监管工作的现代化进程。

《真实世界研究新工具新方法在中药院内制剂转化新药中的应用》

4月28日下午，由中国药品监督管理研究会立项，浙江省药品监督管理与产业发展研究会承担的《真实世界研究新工具新方法在中药院内制剂转化新药中的应用》课题开题会在杭州以线上线下结合的形式召开。

中国药品监督管理研究会会长张伟、国家药品监督管理局药品审评中心原中药民族药临床部部长韩玲、上海药品审评核查中心中药民族药部（医疗机构制剂部）部长朱馨、北京中医药大学东方医院副院长曹俊岭、浙江中医药大学中医药科学院常务副院长李昌煜、浙江中医药大学浙八味研究所所长石森林、浙江省中医药研究院基础实验研究所二级主任中医师吴人照及课题组核心成员出席会议。课题负责人、浙江省药品监督管理与产业发展研究会会长陈智慧主持会议。

课题组成员何渤就课题背景、课题目标和内容、课题实施要点、研究基础及团队等方面进行了汇报。张伟会长在发言中，对课题组前两期研究成果及本课题前期准备工作给予充分肯定，对课题的选题方向表示认可，并强调了课题成果转化的重要性，建议课题相关团体标准往更高层面发展。与会专家对课题目标、内容及实施要点进行了评价和讨论，认为课题紧跟国家中医药传承创新的政策导向，助力“三结合”中药审评证据体系建设，探索中药院内制剂规范转化路径，为中药新药研发监管提供新思路、新方法。课题研究目标明确、思路清晰，设计合理、方案可行，具备较高的研究价值与指导意义。一致同意课题开题。

会后，课题组将按照专家组的意见建议，深度完善中医处方、病历、中药编码及非药物疗法的规范化研究，充分利用智能临床研究平台，开展多品种、多维度的真实世界研究，统筹推进课题各项研究任务，注重成果转化，研究制定适用性的真实世界数据收集和合规性审核执行体系规范，推动建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制，为新工具、新方法、新理论的应用提供实践经验。

《“儿科超说明书用药”临床研究的规范化管理与监管策略研究》

4月28日下午，由中国药品监督管理研究会立项，首都医科大学附属北京儿童医院承担的《“儿科超说明书用药”临床研究的规范化管理与监管策略研究》在线上召开开题会。

国家药品监督管理局药品注册管理司原药品稽查专员王平、北京医院药学部首席专家胡欣、清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦、北京清华长庚医院生物治疗研究中心负责人王闻雅、首都医科大学国家医疗保障研究院经办管理研究室屈海龙助理研究员、北京儿童医院药学部郭鹏主任等专家及课题组成员出席会议。中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长出席并作总结讲话。

会上，课题组就课题的研究背景、研究目的、研究内容、研究方法以及任务分工等内容进行了详细汇报。专家组一致认为该项目研究方法科学系统、技术路线清晰，具有很好的科学性、规范性和可行性，同意开题。评审专家建议课题组进一步聚焦研究目标，全面梳理国内外相关管理制度，广泛调研并收集真实、准确、可靠的数据，要聚焦监管部门实际需要，提供可行的建议和理论支撑。

《整形用注射填充产品超说明书使用的风险研究》

4月22日，由中国药品监督管理研究会立项，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心程茂波作为负责人的《整形用注射填充产品超说明书使用的风险研究》课题开题会在华南理工大学顺利召开。该课题由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、华南理工大学、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、广东省第二人民医院、北京大学第一医院、四川大学华西口腔医院等单位共同承担，聚焦当下医美行业热点问题，旨在为规范整形用注射填充产品使用、保障消费者安全提供科学依据。

本次开题会议由中国药品监督管理研究会副会长李国庆主持，原副会长王宝亭、主任委员王兰明、副主任委员卢忠以及中国生物材料学会整复生物材料分会主任委员刘伟、北京医院整形外科主任医师赵红艺五位专家组成。会上，专家组听取了课题汇报，对课题研究内容、前期研究进展、实施管理等情况提出意见建议，专家组一致认为，该课题具有研究价值，内容涵盖范围广，希望通过课题的实施研究预期能形成有效的行业发展和规范建议。

课题将在广泛调研各种注射整形植入材料超说明书使用情形和不良事件的基础上，针对代表性整形植入材料的超剂量、超使用部位、超使用方式的风险进行系统研究，为制定和优化相关产品的审评工具和临床指南提供科学支撑；同时，还将探讨如何通过前瞻性和回顾性研究相结合的方式，为已上市产品变更注册提供真实世界研究数据支持，引导企业进一步重视和加强对产品作用机理和全生命周期安全有效性的研究，推动整形美容产业不断向高质量发展。

《基于国际通用数据模型OMOP框架开展药品安全性主动监测方法学研究与应用》

4月21日上午，由中国药品监督管理研究会立项，北京大学医学部承担的《基于国际通用数据模型OMOP框架开展药品安全性主动监测方法学研究与应用》课题开题会在线上顺利召开。

会议邀请了中国药品监督管理研究会副会长李国庆、国家药监局药品审评中心原高级审评员杨焕，北京中医药大学东方医院主任医师张力，北京医院药学部临床药学室主任纪立伟，北京信安佳康医疗科技有限公司总经理磨筱垚，南京医科大学教授唐少文，华中科技大学高级工程师陈妍妍，深圳理工大学助理教授杨智荣，北京安定医院副研究员王巍巍，以及课题组成员参加会议。

会上，课题组围绕课题研究背景、研究基础、研究内容、预期研究结果、课题进度安排、经费预算及保障措施等内容进行了详细汇报。与会专家普遍认为，课题选题契合当前实际需求，数据资源丰富，技术路线清晰，具备良好的实施条件。本课题具备扎实的前期研究基础，设计内容具有一定深度与系统性，研究方案整体可行，一致同意开题。与会专家建议加强数据标准化探索，优化数据提取过程细节，合理选择研究药物与数据库，促进多学科合作，提升研究的实践性和普遍性。

《当代先进治疗药物全生命周期监管政策国内外比较研究》

4月22日上午，由中国药品监督管理研究会立项，首都医科大学附属北京天坛医院承担的《当代先进治疗药物全生命周期监管政策国内外比较研究》课题开题会在北京天坛医院召开。会议邀请了中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉、清华大学医学院首席研究员孔繁圃（线上）、中国非处方药物协会专家委员会主任兰奋、昌平国家实验室首席科学家高晨燕、北京医院药学部主任胡欣（线上）、中国医学科学院肿瘤医院药剂科主任李国辉（线上）、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会副主任委员李洁等评审专家以及课题组成员出席会议。

会上，课题负责人首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任赵志刚在介绍项目背景时指出，先进治疗药物（Advanced therapy medicinal products, ATMPs）的产品复杂性和个性化特征带来了属性界定、上市前评价、注册申报资料要求、监管机构管理法规等诸多方面的挑战。通过比较国内外不同国家地区有关，ATMPs定义分类及现行监管法规政策，可以总结归纳中国AMTPs在注册、生产、流通、使用等过程当中的监管建议。课题汇报人详细阐述了研究目标、内容、方法和预期成果，课题将基于国内外ATMPs监管现状与药物警戒研究，结合我国实际，通过科学合理的分类体系，推荐我国ATMPs属性界定原则，提出具体的监管政策和鼓励措施，加速ATMPs产品技术指南的发布，提升监管效能，助力我国药品监管与国际接轨，并发挥引领作用。

与会专家高度评价课题前期准备工作，认为课题立题意义重大，课题设计全面，研究路线清晰完整，开题汇报重点明确。一致同意开题。建议课题组聚焦ATMPs不良反应/事件监测，以风险监管为主线，突出研究特色，明确研究对象类别与文献调研起止时间、全生命周期范围界定，关注政策动态与数据纳入，开展专家咨询/访谈，构建先进治疗药物药物警戒PV信息平台并加强宣传。希望课题研究成果为监管政策制定提供参考。