《药品追溯码在药品零售使用环节采集应用研究》

4月21日，由中国药品监督管理研究会立项、江西省药品监督管理局牵头开展的《药品追溯码在药品零售使用环节采集应用研究》课题开题会在南昌以线上线下相结合的方式召开。

会议特邀中国药品监督管理研究会创会会长邵明立、常务副会长袁林，国家药品监督管理局信息中心孙芳蕊，中国医药商业协会会长石晟怡，北京大学医药管理国际研究中心主任史录文，河南省药监局监测应急中心系统运维科长王旭等专家，以及课题组成员参加会议。

会上，课题组汇报了研究背景、研究目标、研究内容、研究方案、研究进度安排、预期成果以及下一步工作计划等内容进行了详细汇报。与会专家认为，课题研究目标明确，研究方法科学系统，技术路线清晰，数据来源可靠，能够立足监管需求，精准定位零售环节追溯短板，探索符合我国药品流通特征的解决方案，为完善药品全链条追溯体系、提升药品安全治理能力提供理论与实践支撑，符合课题开题要求，一致同意开题。

《基于数智融合驱动的老年患者药品警戒新方法的建立》

  4月22日下午，由中国药品监督管理研究会立项，北京医院国家老年医学中心牵头承担的《基于数智融合驱动的老年患者药品警戒新方法的建立》课题开题会在线上顺利召开。

会议邀请了中国药品监督管理研究会创会会长邵明立、副会长兼秘书长时立强、清华大学医学院首席研究员孔繁圃、北京医院药学部副主任张亚同、北京大学药学院药事管理与临床药学系副主任聂小燕、首都医科大学附属北京安贞医院药事部副主任药师彭文星、首都医科大学附属北京朝阳医院药事部副主任药师马卓、北京大学第一医院药剂科副主任药师周双出席会议，时立强副会长兼秘书长做会议总结。

会上，北京医院药学部首席专家胡欣教授介绍了项目背景，并指出老年患者用药安全是老龄化社会背景下公共卫生领域的重要议题。北京医院药学部主任金鹏飞教授指出，随着多重用药、药物不良反应风险的增加，构建数智融合驱动的老年患者药品警戒新方法的建立具有重要意义。课题负责人详细阐述了研究目标、内容、方法和预期成果，课题将从老年患者药品风险管理的重要性、药品警戒工作的现状与问题等多方面深入研究，以形成一套基于数智技术的老年患者药品警戒新方法，为解决老年人药品安全及健康管理瓶颈背后的科学问题、促进科研成果走向实际应用提供新思路。

与会专家对课题设计、前期基础以及团队组建给予高度认可，并建议课题组要结合前沿技术与临床需求，进一步强化数据隐私保护与系统可推广性建议加快落地应用步伐，一致同意开题。

《细胞治疗产品去中心化生产/即时制备技术要点、发展现状及监管方式研究》

4月18日，由中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会主办的《细胞治疗产品去中心化生产/即时制备技术要点、发展现状及监管方式研究》课题开题会在北京顺利召开。会议采用线上线下结合形式，有49名会议代表参会，会议内容聚焦细胞治疗技术革新与监管体系优化路径。

来自国家药监局相关部门的领导、中国食品药品检定研究院和临床医院的专家以及部分CGT企业的代表出席此次会议。专委会王越主委、李洁副主委也参加了开题会。会议由CGT专委会课题管理员方淑平主持，课题组负责人官子楸博士就课题的背景、研究目标以及技术要点三方面进行开题汇报。课题拟通过多维度调研与案例分析，系统梳理国内外去中心化生产技术现状、标准化难点及监管挑战，构建技术评估框架与适应性监管策略。

与会专家充分肯定课题的前瞻性与实践价值，强调研究成果需要兼顾科学性与可操作性，为政策制定提供支撑。建议课题组进一步吸纳医疗机构及医疗器械管理专家参与，强化多学科协作，加速技术转化与临床应用，实现患者受益、产业升级、监管科学的多重目标。

中国药品监督管理研究会会长张伟在会议小结时指出，去中心化生产技术是细胞治疗领域的重要突破，但其监管需兼顾创新与安全。建议课题组深入调研国际经验，结合我国实际，探索动态监管模式；同时加强全链条风险管理，建立从生产到临床应用的追溯体系，确保技术惠及患者的同时守住安全底线。

本次会议为后续研究奠定了坚实基础，课题成果有望为优化细胞治疗产品监管框架提供关键支撑，助力我国生物医药产业高质量发展。

《微生物快检技术在细胞与基因治疗产品质量控制中的实践与监管建议》

4月17日，由中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会组织的《微生物快检技术在细胞与基因治疗产品质量控制中的实践与监管建议》课题开题会在北京召开。会议采用线上线下结合形式，共68人参会，涵盖监管部门、科研机构、药检院所及企业代表，共同探讨微生物快检技术在细胞与基因治疗（CGT）领域的关键作用与发展方向。

会议由专业委员会副主任委员李洁主持，中国食品药品检定研究院研究员孟淑芳作为课题负责人进行开题汇报。中国药品监督管理研究会张伟会长、邵蓉副会长、国家药品监督管理局原药品安全总监李波、中国食品药品检定研究院张辉副院长及多地药检院专家、企业代表出席会议。会议指出，随着CAR-T细胞疗法、基因药物等CGT产品加速上市，微生物污染风险成为行业核心挑战。传统检测方法周期长、样本需求大，难以满足短效期细胞药物的快速放行需求。本课题将梳理国内外快检技术法规，结合企业实践案例，提出符合我国CGT行业特点的应用与监管建议，为政策完善提供科学支撑。

与会专家一致认为，微生物快速检测技术的突破将显著提升CGT产品的安全性与时效性，建议细化技术验证指南并加强多方协作机制，助力我国在全球生物医药领域占据领先地位。

中国药品监督管理研究会副会长邵蓉在总结中指出，该课题研究内容兼具前瞻性与实践性，研究团队汇聚监管部门、科研机构及产业力量，为技术验证提供多元支撑。她指出，需科学界定“快检”术语内涵，推动技术研究与标准制定并重，并建议通过实证数据积累平衡企业主体责任与监管要求，促进监管理念革新。她表示，课题成果将为CGT行业高质量发展注入新动能，助力我国在全球竞争中占据主动。