《健全支持创新药发展机制研究》

3月27日下午，由国家药品监督管理局药品注册管理司委托，中国药品监督管理研究会药品治理体系研究专委会牵头承接的《健全支持创新药发展机制研究》课题开题会在北京召开。会议邀请了研究会会长张伟、副会长兼秘书长时立强、国家药监局药品注册司综合处有关领导和国家药监局药品注册司原司长王平、清华大学医学院首席研究员孔繁圃、北京大学医药管理国际研究中心主任史录文、国家药品监督管理局药品评价中心主任药师王丹、北京协和医院药剂科主任张波、RDPAC执行总裁康韦、中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会副主任委员李洁等评审专家以及课题组成员出席会议。

会上，国家药监局药品注册司综合处有关领导在介绍项目背景时指出，党的二十届三中全会作出了健全支持创新药和医疗器械发展机制等重大改革部署。强调创新药关系经济领域、民生领域和国家安全，课题研究应把握好政策方向，为我国创新药发展提供支持。课题负责人详细阐述了研究目标、内容、方法和预期成果，课题将从创新药定义、发展历史、现状问题、创新药发展堵点和难点等多方面深入研究，形成健全和优化创新药发展机制等建议，助力创新药发展和相关政策的制定。

与会专家高度评价课题前期准备工作，认为课题站位高，立题意义重大，课题设计全面，路线清晰完整。一致同意开题。建议课题组聚焦国家药监局职责和全生命周期创新药监管，梳理相关文件执行情况和当前存在的问题，以问题为导向，研究创新药发展的机制。希望课题研究成果为政策制定提供参考。