《CAR-T细胞产品全链条风险评估、职责划分及监管对策研究》

3月8日，由中国药品监督管理研究会立项，中国药科大学药品监管科学研究院承担的课题“CAR-T细胞产品全链条风险评估、职责划分及监管对策研究”结题会以线上会议方式召开。来自国家及地方药品监督管理部门、中国食品药品检定研究院、中国药品监督管理研究会、昌平国家实验室、中国医药生物技术协会的有关领导及专家组成的专家组对课题进行了审评。会议由项目负责人中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授作开场介绍，中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会主任委员王越主持专家组讨论环节、会长张伟作总结发言。

会上，中国药科大学谢金平副教授代表课题组系统介绍了课题的主要研究成果，包括CAR-T细胞产品的特殊性，我国CAR-T细胞产品全链条管理的现状、主要调研结果及对政策建议等内容。课题深入分析了我国CAR-T细胞产品全链条涉及的关键环节及各个责任主体，结合对国内CAR-T企业及监管部门的访谈调研，全面识别了全链条中的主要风险点，并提出风险防控措施及政策优化建议。

与会专家对课题研究成果给予了肯定，经充分研讨认为，结题内容完整、可靠，全面总结了现阶段我国CAR-T细胞产品的全链条管理经验，完成了课题任务书规定的各项指标，达到课题验收要求，一致同意结题。

课题组表示，将按照专家组提出建议，进一步总结课题研究成果，为CAR-T细胞产品全链条管理及监管措施优化提供可靠参考。

《欧美日国家良好细胞（组织）质量管理规范（GTP）研究及对我国的启示》

3月8日，由中国药品监督管理研究会立项，中国药科大学药品监管科学研究院承担的课题“欧美日国家良好细胞（组织）质量管理规范（GTP）研究及对我国的启示”结题会以线上会议方式召开。来自国家及地方药品监督管理部门、中国食品药品检定研究院、中国药品监督管理研究会、昌平国家实验室、中国医药生物技术协会的有关领导及专家组成的专家组对课题进行了审评。会议由项目负责人中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授作开场介绍，中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会主任委员王越主持专家组讨论环节、会长张伟作总结发言。

会上，中国药科大学谢金平副教授代表课题组进行了结题汇报，对欧美日国家良好细胞（组织）质量管理规范（GTP）、欧盟《先进治疗产品GMP》及我国《细胞治疗产品生产质量管理指南》制定历程和主要内容作了详细介绍，并从供体筛选、人员、设施设备、质量管理、产品追溯等方面进行了全面系统的比较。而后，结合我国细胞基因类产品及疗法质量管理现状及前期调研、访谈的主要内容，提出了我国制定GTP、完善《细胞治疗产品生产质量管理指南》的相关思考。

与会专家一致认为，该课题研究思路清晰，内容详实，方法得当，具有较高的实践意义，同意结题。同时，与会专家建议，课题组可以在此基础上持续开展研究，分步骤推进细胞组织类产品相关管理规范的制定。

课题组表示将按照专家提出的意见和建议，结合细胞组织类产品的特点细化课题建议，促进细胞与基因治疗产业的高质量发展。