2月28日，研究会CGT专委会在京以线上线下结合方式举办FDA指南“开发潜在的细胞和基因治疗产品常见问题（行业指南草案）学习交流会，CGT专委会副主委李洁主持会议。

会议邀请了五位前资深药品审评专家和企业专家做演讲，对指南进行深度讲解，并分享实战经验，交流会持续4个多小时，吸引了来自监管部门、行业专家和会员单位等百余名代表的积极参与。

张伟会长在致辞中指出，今年1月国务院办公厅发布了《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（53号文件）和全国多省也纷纷出台全链条鼓励药械创新的监管举措。近年来我国CGT行业发展迅猛，自体CAR-T产品批准数量与美国接近，处于国际领先地位。为继续保持我国的领先状态，及时跟踪和了解国际监管动态，显得尤为重要。此次学习讨论会旨在深化对FDA指南草案的理解，帮助国内企业精准对接全球标准，助力我国加快监管国际化的步伐，支持CGT产业持续创新和高水平创新，提升我国CGT产业的国际竞争力。

前加拿大卫生部荣誉科学家生物药品及基因治疗局、放射及生物质量评审中心、临床评审部部门主管王戬博士对指南进行了总体解读并重点介绍了FDA审评CGT产品的理念和国外监管机构的沟通和合作机制等；埃格林联合创始人兼CEO，前FDA药学审评专家杜新博士和苏州赛赋医药集团副总裁戴学栋博士分别对指南中的药学和非临床问题进行了逐个解读。复星凯瑞CMO赵婧华博士结合Yescarta(阿基仑赛)的开发对指南中的临床问题通过案例分析进行解读，ASC Therapeutics（安盛康泰）创始人、董事长兼CEO姜儒鸿博士重点分享了FDA申报的实战经验，为国内企业出海提供重要的参考。

CGT专委会王越主委在会议小结时，指出，这是一场高质量的交流会，深化了行业对FDA指南草案的理解，为国内CGT产品的研发与申报提供了重要参考。同时对助力我国CGT产业的持续健康发展，提升国际竞争力具有指导意义。CGT专委会将本着开源和包容的原则，关注国际前沿动态，做好相关学习研究，更好地服务于监管和企业。

本次学习交流会是今年CGT专委会政策法规宣贯工作的开端，希望各会员单位充分利用好研究会提供的平台和资源，以问题为导向开展研究，提出有益的意见建议，影响和支持决策，使更多CGT产品快速开发和上市，促进CGT产业高质量发展。