《中国DCT监管策略与实践研究》

2月24日，中国药品监督管理研究会立项的《中国DCT监管策略与实践研究》课题召开结题会议。课题由首都医科大学附属北京友谊医院、北京协同医药医学创新促进中心(CMAC)和杭州泰格医药科技股份有限公司联合承担。北京大学第三医院李海燕主任、国际交流中心王翔宇主任、国家药品审核查验中心王雨瑶检查员、北京大学人民医院牛素平主任、北京儿童医院梁光宇主任、中国康复研究中心北京博爱医院李雯主任、北京大学医学部生物统计系侯艳研究员、北京海金格医药科技股份有限公司齐学兵董事长等专家组成的评审组及课题组成员代表出席会议。会议由中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长主持。张伟会长参加会议并做会议小结。

课题组组长北京清华长庚医院医学研究中心王闻雅详细汇报了研究课题的背景、目的意义、研究方法与内容、研究成果。北京佑安医院远程医疗与互联网医学中心于海滨主任代表子课题一汇报了14个DCT要素案例分析的结果和共识建议。首都医科大学附属北京友谊医院董瑞华主任代表子课题二汇报了基于DCT临床试验标准的数字化远程核查系统的研究和应用情况。辉瑞 (中国) 研究开发有限公司宋静思代表子课题三汇报了案例调研结果、核心问题以及研究制定的基于风险的DCT临床试验质量管理共识文件（草案）主要内容。

北京大学第三医院李海燕主任作为审评组组长主持了专家讨论环节。与会专家们进行了认真讨论，认为该课题聚焦临床试验向数字化、智能化转型趋势下，DCT（去中心化临床试验，也称分散式临床试验）实践应用中面临着困难和挑战，全面梳理和分析了国内外DCT有关政策法规、指南、标准、行业倡议、实施案例和良好实践等，分析主要差异及可以借鉴的内容。以国内外DCT关键要素实施案例为抓手，深入剖析，提炼经验和教训，形成案例集；通过广泛的问卷调研和研讨，探讨在中国落地实施可行性、技术难点、资源和法规问题。针对临床试验采用DCT要素在实际操作中的难点和瓶颈和监管挑战，提出一系列共识意见。特别是针对DCT要素引入的风险管理，基于质量源于设计的理念，结合业内成功实施案例，研究并首次提出《基于风险的DCT临床试验质量管理实施共识》文件（草案）。专家组一致认为本课题研究方法得当，研究内容详实，研究成果丰厚，为行业提供有益参考，为监管部门研究制定相关指南提供坚实的研究基础。课题组按时完成了预定的研究内容和目标，同意结题。

课题组将根据专家意见建议进一步完善结题报告，并以课题研究为契机，加强研究成果的宣传与推广，推动DCT临床试验规范有序开展。