《医疗器械跨境委托生产研究》

2月11日下午，由中国药品监督管理研究会立项、北京市药品监督管理局指导、北京市医疗器械审评检查中心牵头承接的《医疗器械跨境委托生产研究》课题开题会在北京召开。会议邀请了国家药监局政策法规司原司长刘沛、研究会会长张伟、医疗器械监管研究专业委员会主任委员王兰明、国家药监局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心等有关领导、专家以及课题组成员出席会议。

会上，北京市药品监督管理局孙力光书记在致辞中强调了课题研究对我国医疗器械产业发展的重要性和紧迫性，期望课题组能够提高政治站位，深化协同，为产业高质量发展提供理论支持与实践指导。

国家药监局医疗器械注册管理司有关领导在介绍项目背景时指出，随着全球医疗器械市场和国际贸易的发展，跨境委托生产成为行业关注焦点，但因各国法规、标准、监管体系差异，面临诸多挑战，该研究既是了解产业发展需求、破解行业痛点的探索，也是为做好《医疗器械管理法》的制定提供支撑。课题负责人北京市医疗器械审评检查中心黄志成主任详细阐述了研究目标、内容、方法和预期成果，课题将从法规政策、产业现状、质量标准对接、监管协同、风险防控等多方面深入研究，形成政策和监管建议，助力医疗器械跨境委托生产改革探索。

与会专家高度评价课题前期准备工作，认为课题具有重要现实意义和研究价值，对推动产业国际化、提升竞争力作用重大，一致同意课题开题。在讨论环节，专家们还提出宝贵意见，为后续研究提供了重要参考。

张伟会长在总结发言时要求，课题组要充分吸纳专家意见建议，紧密结合产业发展实际，聚焦政策研究，评估风险获益，加强多方合作，确保研究成果的科学性与实用性，为监管决策提供有力支持。