《AI+UDI在医疗器械不良事件监测中的应用研究》

1月24日，由中国药品监督管理研究会立项、国药控股上海生物医药有限公司承担的《AI+UDI在医疗器械不良事件监测中的应用研究》课题结题会以线上线下结合的方式在北京召开。

国家药品监督管理局药品评价中心主任沈传勇、研究会医疗器械监管研究专业委员会主任委员王兰明、研究会原副会长王宝亭、北京市药品不良反应监测中心副主任闫炜、天津市药品监督管理局第二监管办科长袁小兵、山东省药品监督管理局区域检查分局一级主任科员于义鸿、浙江大学医学院附属第二医院科研部副主任、大肠外科主任医师俞少俊、烟台山医院医用物资科科长都丽丽等组成的专家评审组成员以及课题组成员参加了会议。会议由国药控股上海生物医药有限公司总工程师胡咏梅主持。

会上，课题负责人、国药集团专职董事于清明就课题研究背景做了简要介绍。该课题以UDI数据为切入点，以日益发展的人工智能技术为重要辅助手段，在医疗器械不良事件上报及审核各环节具体步骤方面取得了一些创新性的成果，争取早日在医疗机构及各级不良反应中心实际工作中投入使用。国药控股上海生物医药有限公司注册法规总监潘敏代表课题组进行结题汇报，全面介绍了研究课题的背景及意义、研究方法与内容、研究成果与创新点。课题组致力于利用人工智能（AI）技术和医疗器械唯一标识（UDI）数据，开发一套医疗器械不良事件报告的智能填报与审核工具。通过智能化手段，提升报告填报和审核的效率与质量，助力实现医疗器械不良事件监测工作的整体目标。

王兰明主任委员作为审评组长主持专家讨论环节。与会专家经过全面细致讨论，认为课题组对我国医疗器械不良事件监测现状开展了全面调研和研究工作。围绕提升医疗器械不良事件监测效能这一核心目标，深入调研了不良事件上报单位及各级监测部门的实际工作需求，全面梳理了上报及审核环节中存在的难点与痛点，聚焦于数据录入效率低、规范性不足、人工审核负担重等关键问题。创新性地将人工智能技术引入医疗器械不良事件监测领域，构建了可以实现智能审核、PC端+移动端辅助填报、解析UDI数据和AI风险信息提示的覆盖不良事件监测全流程的相关工具，显著提升了审核工作的效率和质量，是“人工智能+”行动在医疗器械监测领域的实践探索。同时建议，课题组应进一步优化数据质量控制机制，扩大数据来源，提升模型的精准性和稳定性。加强成果的推广应用，推动其在医疗器械监测工作中的广泛应用。

审评专家组一致认为课题研究方法科学，内容详实，提供数据完整，研究成果具有创新性，实用性。课题组按时完成了预定的研究内容和目标，同意结题。

沈传勇主任在发言时认为，课题组研究内容基本覆盖了医疗器械不良事件监测工作全过程，是非常好的尝试，也取得了很好的研究成果，希望研究工作不要停，继续深入开展，同时积极推进研究成果转化。

研究会张伟会长在会议总结时表示，此次课题聚焦不良事件监测工作的痛点，通过人工智能和大数据技术优化流程、精准提取风险信号，为监测工作提供了有力支撑。研究会将继续支持课题的深入研究，推动行业高质量发展，同时呼吁各级监管部门要加强协作和信息互通，共同推进医疗器械监管智能化迈上新台阶。

《中国医疗器械关键核心技术和关键零配件现状调研4期》

由中国药品监督管理研究会立项，《中国医疗设备》杂志社、清华大学医学院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）共同牵头开展的《中国医疗器械关键核心技术和关键零配件现状调研4期》课题，于近期召开线上结题评审会。

研究会原副会长王宝亭、医疗器械监管研究专委会主任委员王兰明、副主任委员卢忠、国家药监局医疗器械标准化技术研究所原所长余新华、上海复旦大学附属华东医院设备科科长钟建平、首都医科大学附属北京同仁医院采购中心主任杨晓宇等专家教授组成的评审组及课题组成员代表出席会议。会议由《中国医疗设备》杂志社社长金东主持。

会上，课题负责人金东代表课题组向评审专家汇报了“中国医疗器械关键核心技术和关键零配件现状调研4期”的研究情况。王兰明主任委员作为审评组组长主持专家讨论环节。经专家组评审认为，本课题顺利组织开展了眼前节激光系统及眼底激光治疗系统类、消毒灭菌器械类、超声探头类、输注泵类、ICU设备类、手术室灯床类、全自动化学发光免疫分析仪类、呼吸设备类、消化内镜类、主动脉内球囊反搏泵类，共10条主流医疗器械产品线中，关键核心技术和关键零配件的调研工作，有效聚焦我国高端医疗器械行业关键核心技术及“卡脖子”难题，创新了评价体系，研究方法科学，过程标准规范，研究工作有计划、有分工、有标准、有质控，达到了预定研究目标。经评审组评议，一致同意本课题结题。

张伟会长在会议小结时，对课题取得的成果予以充分肯定，并感谢各方对课题的指导和支持，建议课题组持续调研并不断完善研究方法，加大研究成果的推广应用，真正为解决国产高端医疗器械“卡脖子”问题，明确高端医疗器械前沿科技攻关方向，提供数据支撑。

课题组表示，将认真吸纳总结专家意见，进一步优化完善研究报告，以供有关部门参阅。