《药品日常监督检查标准化及相关数据应用研究》

1月18日，由中国药品监督管理研究会立项、山东省药品监督管理局承担的《药品日常监督检查标准化及相关数据应用研究》课题结题会在山东济南召开。来自原国家食品药品监督管理局、中国药品监督管理研究会、中国非处方药物协会、山西省药品监督管理局、山东大学的领导和专家组成的专家组对课题进行了评审。

会上，课题负责人李涛介绍了整个研究过程，课题组代表岳攀作了结题汇报。该课题着眼于药品日常监督检查标准化规范的构建及相关药品大数据在监管工作中的应用研究。通过构建标准化药品日常监督检查规范，达到规范检查行为、提高检查效率、保证检查质量，同时促进企业对标改进，提升质量管理水平。通过相关数据研究，具象化企业风险，辅助实现分级分类监管。

研究会时立强副会长表示，课题组要做好成果转化，继续深入开展研究，提高规范的可操作性，同时加强课题成果的交流推广。研究会邵明立创会会长表示该课题研究成果具有一定的开创性，因此，规范的构建更要依法规、按程序、照标准，后续课题组可以考虑通过国家相关部门审核、发布规范，增加规范的权威性。在检查程序标准化的同时，也要注重人员能力标准化的建设。

经过全面细致审评，专家组对课题的研究内容和成果表示充分肯定，一致认为课题体系构建较完善、研究方法有创新，具有较大推广应用价值，下一步要在成果推广应用以及扩大规范适用范围，增强数据研究科学性方面继续深入。经专家组讨论，课题已完成预定研究目标，同意课题结题。

课题组表示将按照专家组的建议，继续完善课题成果，同时推动成果在药品监管工作中更大范围应用。

《药品监管科学人才培养体系研究》

由中国药品监督管理研究会立项、山东大学药品监管科学研究院承担的《药品监管科学人才培养体系研究》课题结题会于1月18日在山东省济南举行。原国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立，中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强，中国非处方药物协会会长刘沛，山东大学药学院常务副院长方浩、山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）药物临床研究中心资深专家苏乐群，以及课题组主要成员出席了本次会议。会议由山东大学药品监管科学研究院执行院长臧恒昌教授主持，邵明立主持专家组讨论环节，时立强作总结发言。

会上，山东大学药品监管科学研究院副院长、山东大学临床药理研究所所长赵维代表课题组进行了项目介绍和结题汇报。课题组系统梳理了国内外药品监管科学的发展脉络，深入分析并比较了国内外药品监管人才培养课程体系。在此基础上，结合我国当前人才培养的实际情况，课题组聚焦于药品监管科学硕士人才培养体系，开展了针对性的调查研究工作，并提出了构建药品监管科学人才能力素质要求的思考。

审评专家组认为课题组通过回顾性、比较性研究，充分借鉴历史和国际经验，针对药品监管科学人才培养目标、体系、方法做了全面的分析研究；思路清晰，方法得当，数据真实，按时完成了预定的研究内容，并提出了科学的意见建议，一致同意结题。同时，专家组建议山东大学进一步加强与药品监管部门以及中国药品监督管理研究会的深度合作，共同推动我国药品监管科学人才的培养。

《血液制品上市许可持有人药物警戒体系的及风险防控策略研究》

由中国药品监督管理研究会立项，山东大学药品监管科学研究院承担的《血液制品上市许可持有人药物警戒体系的及风险防控策略研究》课题结题会于1月18日在山东济南成功举行。

由国家药监局药品注册管理司原稽查专员王平、国家药品监督管理局政策法规司原一级巡视员李国庆、山东省药学会理事长李军、山东大学齐鲁医院药剂科（临床药学部）主任刘安昌、中国药科大学国际医药商学院药事法规教研室主任柳鹏程等组成的评审组专家和由山东大学药品监管科学研究院、山东省药品不良反应监测中心、山东泰邦生物制品有限公司等组成的课题组全体成员参加会议。会议由山东大学药学院常务副院长、药品监管科学研究院副院长方浩主持。中国药品监督管理研究会张伟会长做会议小结。

课题组详细汇报了研究课题的研究背景、研究目的、研究思路、研究方法及研究成果。课题组通过结合文献调研、省级药监部门药物警戒技术机构监管体系和能力建设现状调研和基于FMEA分析的血液制品MAH药物警戒体系建设现状调研，详细分析了血液制品NAH药物警戒体系的构建，并对监管部门和血液制品MAH提出了具体建议。

与会专家对课题组在研究过程中付出的辛勤努力和所形成的理论与实践成果给予充分肯定，一致认为本课题研究方法得当，调研深入，对加强血液制品上市后风险管理，引导和促进血液制品MAH通过药物警戒活动进行风险防控有着积极意义，同意课题结题。

课题组表示将按照专家提出的意见建议对课题进一步凝练，促进研究成果有效转化，为加强血液制品MAH药物警戒体系建设做出积极贡献。

《医疗机构医疗器械不良事件风险信号报告规范研究》

1月18日，由中国药品监督管理研究会立项，山东省药品不良反应监测中心承担的《医疗机构医疗器械不良事件风险信号报告规范研究》课题结题会在济南召开。会议邀请了国家药品监督管理局药品注册司原司长王平、国家药品监督管理局政策法规司原一级巡视员李国庆、山东省食品药品检验研究院原党委书记李军、山东大学齐鲁医院药剂科（临床药学部）主任刘安昌、中国药科大学副教授柳鹏程作为评审专家。会议由山东省药品不良反应监测中心主任李霞主持。

课题负责人进行了结题汇报，全面介绍了研究课题的背景及意义、研究方法与内容、研究成果与创新点，以及结论与展望。该课题聚焦于构建科学、系统的医疗器械不良事件风险信号报告规范这一核心目标，通过一系列严谨的研究方法，制定了具体指导的技术规范。不仅初步验证了其有效性和实用性，还实现了风险信号的快速识别与高效处理，显著提升了医疗机构对医疗器械不良事件的监测、报告及应对能力，为保障患者安全、推动医疗器械产业健康发展提供了坚实支撑。与会评审专家对该课题研究成果给予了充分肯定，认为课题在当前情况下，对于完善医疗器械不良事件风险信号报告工作具有一定的开创性，达到预期的研究目标。评审组同意结题。建议对相关定义、术语、涵盖范围、分类等基础性工作进一步深入研究，切实推动该项工作不断深入开展，并结合《医疗机构医疗器械不良事件风险信号报告规范》在省内的实施进一步总结完善，扩大推广应用。

研究会会长张伟在会议总结中表达了对各方给予课题支持与指导的诚挚感谢，并鼓励课题组保持探索与创新的精神，将更多前沿的风险管理方法和工具融入医疗器械不良事件的监测工作中，不断提升监管效能。

课题组表示，将秉持持续努力、不断创新的精神，以更加科学、严谨的态度和方法，不断提升监测水平，为保障人民群众用械安全作出新的更大贡献。

《中药真实世界数据采集和治理的平台构建及规范化研究》

由中国药品监督管理研究会立项，浙江省药品监督管理与产业发展研究会承担的《中药真实世界数据采集和治理的平台构建及规范化研究》课题，于1月21日以线上线下结合的方式召开结题会。由国家药监局药品审评检查长三角分中心、温州医科大学附属眼视光医院集团、四川大学华西医院、浙江省立同德医院、温州医科大学、浙江中医药大学等单位有关领导和专家组成的评审组以及课题组成员参加会议。研究会时立强副会长兼秘书长主持会议。

课题负责人浙江省药品监督管理与产业发展研究会陈智慧会长和浙江省药品化妆品审评中心梁锦锋副主任分别代表课题组做了项目背景介绍和结题汇报。与会领导和专家讨论认为，课题组在充分分析中药真实世界研究政策法规和文献的基础上，运用构建的中药真实世界数据采集和治理的平台，对中药真实世界数据采集和治理进行规范化研究。拟定了《“慢性萎缩性胃炎”中药真实世界研究数据采集规范》和《中药真实世界研究数据治理规范》，开展了铁皮枫斗颗粒人用经验数据收集和治理，探索人用经验的收集路径，建立数据治理标准，为中药真实世界研究与“三结合”注册审评证据体系提供人用经验的实践案例。该课题在中药真实世界研究方面具有开拓性、创新性和卓有成效的探索，为完善中药新药审评体系和赋能中药产业创新发展做出积极贡献。审评专家组一致认为，本课题研究内容完整、方法科学、成果具有创新性，有助于完善“三结合”审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。该课题已完成合同书规定的主要内容和技术指标，同意结题。