《我国药品注册质量管理规范研究》

由中国药品监督管理研究会立项、上海药品审评核查中心承担的《我国药品注册质量管理规范研究》课题，于1月9日以线上线下结合的方式召开结题会。国家药品监督管理局药品注册管理司有关领导和来自江苏省药品监督管理局、山东省食品药品审评查验中心、河北省药品审评中心的专家，以及课题组主要成员参加了本次结题会。会议由上海药品审评核查中心李香玉副主任主持，国家药品监督管理局原药品稽查专员王平主持专家组讨论，中国药品监督管理研究会张伟会长出席会议并作总结发言。

会上，上海药品审评核查中心李香玉副主任、龚前飞副部长代表课题组作项目介绍和结题汇报。与会专家们讨论认为，该课题对全球主要监管机构的药品注册管理和质量要求进行了深入研究，总结梳理了国内外药品注册质量管理要求及对提升我国药品注册管理质量和效率的启示，调查了业界和监管界对建立《药品注册质量管理规范》（以下简称GRP）的期待和完善建议；特别是通过国际比对研究提出了GRP的基本框架，建立了GRP制度体系，并将研究成果集中体现在GRP建议稿及3个示例文件草案，为我国药品注册质量管理规范的进一步完善提供了监管科学研究基础。

审评专家组认为本课题研究方法科学、调查研究深入、研究成果具有创新性，对提升药品注册质量管理具有较强的指导意义。课题组按时完成了预定的研究内容和目标，一致同意结题。

《药品连续制造监管技术要点研究》

1月9日，由中国药品监督管理研究会立项，中国药品监督管理研究会仿制药一致性评价监管研究专委会、上海药品审评核查中心共同承担的《药品连续制造监管技术要点研究》课题结题会以线上线下相结合的方式在上海召开。上海药品审评核查中心李香玉副主任主持会议，国家药品监督管理局原药品稽查专员王平主持评审组讨论，中国药品监督管理研究会张伟会长做会议小结。

来自国家药监局注册管理司和监督管理司、国家药监局药品审评中心、国家药监局食品药品审核查验中心和深圳市市场监管局许可审查中心的有关领导和专家组成的评审组对课题进行了评审，一致认为，课题结合省局职能，对标国际连续制造的先进技术要求，形成了口服固体制剂“批生产”变更为“连续生产”以及原料药连续流监管技术要点，该研究深入、系统、全面，不仅为制药企业品种落地提供了清晰的研究思路和方向，也为监管部门提供了借鉴和技术支持。该研究成果显著，具有创新性和行业指导意义。

本课题是继2022年、2023年药品连续制造系列课题的延续，在前两期课题研究成果基础上，课题组积极跟进国内外先进制药企业连续制造技术的发展情况，根据行业发展现状，聚焦口服固体制剂连续生产以及原料药连续流工艺生产，通过文献查询、现场调研等方式，掌握行业痛点及监管盲点，形成关注要点，助力我国生物医药行业连续制造技术的稳步发展。

在会议小结时，张伟会长肯定了课题组研究取得的成果，认为该课题对推动我国药品连续制造的进程具有指导意义。研究会将支持课题组继续深入开展研究，同时做好行业的广泛宣贯，推动研究成果的转化落地。

《基于多元证据体探索中成药安全性评价方法的研究》

由中国药品监督管理研究会立项、北京中医药大学东直门医院黄举凯博士牵头承担的《基于多元证据体探索中成药安全性评价方法的研究》课题，于1月14日以线上线下结合的方式召开结题会。由国家药典委员会原秘书长兰奋、北京中日友好医院张洪春教授、南通良春中医医院暨南通市良春中医药研究所朱婉华教授、原国家药品监督管理局药品审评中心笪红远主任药师、中国基本建设优化研究会生命科学与医疗产业工作委员会张琼光研究员等专家教授组成的评审组及课题组成员代表出席会议。会议由研究会时立强副会长兼秘书长主持，张伟会长出席会议并小结发言。

课题组代表北京中医药大学东直门医院黄举凯博士详细汇报了课题研究目标、研究方法与内容、研究成果及经费使用情况。张洪春教授作为审评组组长主持专家讨论环节。与会专家们进行了认真讨论，认为该课题从文献研究到调查研究，从案例案件、问卷调研及分析研究做了大量工作，开展上市后中成药说明书安全性信息的修订、补充、完善，课题研究恰逢其时，不仅很好回应了当前监管的需求，更是指导MAH全面、规范地修订说明书安全信息项目，服务监管，确保公众用药安全的重要举措。专家们提出建议，课题研究成果形成报告，以论文形式固化成果，扩大影响，同时重视该项课题研究成果的技术支撑作用，可与监管部门沟通，将该项目研究成果作为中成药说明书修订过程中的格式性内容及规范管理模式。

审评专家组专家一致认为课题组按时完成了研究任务，该课题对指导MAH全面、规范地修订说明书安全信息项目，服务监管，确保公众用药安全具有积极意义。同意通过结题，并建议进一步开展相关研究，加强成果的转化和应用。会议取得了圆满成功。

《罕见病防治药品医疗器械研发激励与法律保障研究》

1月6日，由中国药品监督管理研究会立项、上海健康医学院承担的《罕见病防治药品医疗器械研发激励与法律保障研究》课题结题会以线上线下相结合方式顺利召开。中国药品监督管理研究会会长张伟出席会议，华东政法大学、上海政法学院、上海健康医学院领导和专家组成的评审组以及课题组成员参加会议。会议由课题负责人许迎玲主持。

许迎玲博士代表课题组详细汇报了课题的研究背景、研究思路、研究方法、研究内容、基本结论、研究成果、下一步研究重点。课题组聚焦罕见病防治药品医疗器械研发激励法律保障问题，基于国内现状考察、问题分析，域外立法例考察、共性和个性分析，从立法理念、立法路径、制度建设等角度构建研发激励法律保障体系，起草了《中华人民共和国促进罕见病防治药品医疗器械发展法（项目建议稿）》，并从立法背景、立法原则和思路、主要内容三个方面作立法说明。

评审组专家对课题给予高度评价，认为研究主题具有战略意义、现实价值，研究方法得当，研究内容系统、扎实、规范，研究成果具有前瞻性、建设性、落地性。专家一致同意结题，并建议课题组持续跟踪罕见病立法议题。

研究会会长张伟对课题取得的成果予以肯定，感谢各方对课题的指导和支持。课题组表示，将认真吸取专家意见，进一步完善研究报告、扩大成果溢出效应。

  《医疗器械生产环节数字化监管方案研究》

12月31日，由中国药品监督管理研究会立项、国家药品监督管理局南方医药经济研究所承担的《医疗器械生产环节数字化监管方案研究》课题结题会以“线上+线下”相结合的方式顺利召开。

国家药监局医疗器械监管司原司长王者雄、国家药监局信息中心器械应用处副处长张玥、安徽省药监局器械监管处处长张勇、山西省药监局器械监管处处长梁炜、四川省药监局器械监管处副处长张磊组成评审专家组，王者雄原司长担任组长并主持会议。

会上，南方所政策与经济研究室副主任李丹荣代表课题组作了结题汇报。课题组基于医疗器械产业发展现状与监管实际情况，设计了医疗器械生产环节数字化监管系统性方案，搭建了相应的技术基础框架，并基于此提出了植入性医疗器械数字化监管试点应用方案，同时，还分析了我国当前数字化监管面临的问题，就数字化监管应用的政策建议进行了探讨，以期为推动医疗器械生产环节数字化监管及试点工作贡献思路。

与会领导和专家进行了充分讨论，认为该课题研究目标明确，方法适宜，具有较强的现实意义和价值。专家组对课题研究工作表示认可和肯定，一致认为本课题按照预期研究目标完成了相关研究工作，同意结题。课题组将吸纳总结专家意见重点，进一步优化完善研究内容，以供有关部门参阅。