《国内外上市药品贮藏条件、实施现况及监管对比与借鉴研究》

由中国药品监督管理研究会立项、首都医科大学附属北京天坛医院赵志刚教授牵头承担的《国内外上市药品贮藏条件、实施现况及监管对比与借鉴》课题，于12月30日以线上线下结合的方式召开结题会。由国家药典委员会原秘书长兰奋、北京协和医院李大魁、中国药科大学邵蓉、北京医院药学部首席专家胡欣、北京东方医院张力和北京大学人民医院冯婉玉等专家教授组成的评审组及课题组成员代表出席会议。会议由研究会时立强副会长兼秘书长主持，张伟会长做了会议小结。

课题组代表北京天坛医院药学部吴汀溪副主任药师详细汇报了研究课题的背景、目的意义、研究方法与内容、研究成果。李大魁教授作为审评组组长主持了专家讨论环节。与会专家们进行了认真讨论，认为该课题充分调研了国内医疗机构和药店中药品贮藏的现状及存在的问题，分析对比了国内外关于药品贮藏方面的法律法规、指导原则的共同点和差异，并借鉴国际经验，提出了完善我国药品贮藏条件和监管规范的建议，对未来推进我国药品贮藏科学化、规范化的管理有着积极的意义。针对国内药品贮藏工作，专家们提出建议，国内已初步建立了对于药品贮藏监管相关的法律法规和指导原则（技术），但实际执行存在一些问题，比如监督执法不统一，监管标准有必要进一步细化。强调药品上市许可持有人对特殊贮藏条件的药品应加强稳定性研究，以满足医疗机构和药店实际管理的需求。此外，在鼓励推广自动化、智能化温湿度监测设备的同时，更应强调所有用于药品贮藏温湿度监测的设备都应经国家计量部门认定。

审评专家组一致认为本课题研究方法得当，调研深入，对解决长期困惑和参考价值具有现实意义。课题组按时完成了预定的研究内容和目标，同意结题。会议取得了圆满成功。

《医疗器械法律制度专题研究》

12月30日下午，由中国药品监督管理研究会立项，上海市食品药品安全研究会（以下简称“研究会”）承接的《医疗器械法律制度专题研究》课题结题会以线上线下结合的形式顺利召开。会议邀请了国家药品监督管理局政策法规司相关领导出席指导，并邀请了中国药品监督管理研究会会长张伟、上海市药品监督管理局医疗器械注册处处长王安婷、中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳、上海市医疗器械行业协会副秘书长王云龙等作为评审专家。会议由研究会首席研究员唐民皓主持。

研究会副会长兼秘书长魏俊璟代表课题组作结题汇报，从课题研究背景、研究过程及后续安排三方面进行了详细介绍。课题聚焦《医疗器械法》的立法进程，详细阐述了医疗器械管理理念、标准和分类管理、注册和备案管理、生产管理、经营与进出口管理以及上市后管理等方面的研究成果和立法建议。后续工作将配合国家药监部门立法进程，完善重点条款释义，并持续跟踪研究重点问题。

与会评审专家对课题给予了高度评价，认为选题具有现实需求和研究必要性，研究方法得当，研究成果详实、系统、前瞻且科学，为《医疗器械管理法（草案）》的完善提供了良好支撑。专家一致同意结题，并建议课题组继续跟踪研究并提出建议。

研究会周群会长作会议总结，感谢各方对课题的支持和指导。她表示，课题在国家药监局政策法规司及器械相关监管部门、中国药品监督管理研究会的信任指导下，得益于上海市药监局的积极参与和大力指导，最终顺利完成。课题研究成果将为我国医疗器械产业发展和监管提供更多支持。未来，研究会将继续跟踪相关课题，进一步深入研究。

《疫苗及血液制品生产质量信息化系统标准研究》

12月26日，由中国药品监督管理研究会2024年立项，中国生物技术股份有限公司(以下简称中国生物)承担的“疫苗及血液制品生产质量信息化系统标准研究”课题结题会在京召开。中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强参加会议。来自中国标准化研究院、以及省(市)级药品监管部门、血液制品生产企业、学术单位的专家组成专家组，对课题结题工作进行评审。

该课题由中国生物牵头，国家药品监督管理局信息中心(以下简称信息中心)作为合作单位共同承担研究任务。该课题针对以制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）为核心的疫苗及血液制品生产和质量管理信息化系统进行标准研究，同GMP等相关法规相结合，制定《疫苗及血液制品生产质量信息化系统标准（草案）》，用以指导企业进行生产过程和质量管理的信息化应用和数字化转型。会上，中国生物课题组代表作结题报告，回顾了课题研究背景和依据、研究目标、研究内容和方法、预期研究成果和形式、研究计划以、课题研究过程及研究成果。经过充分研究讨论，专家组认为课题研究形成了《疫苗及血液制品生产质量信息化系统建设标准（草案）》，可有效指导企业开展生产过程和质量管理的信息化应用和数字化转型，为辅助监管部门智慧监管提供技术依据，具有较高的指导意义和参考价值。该课题完成了课题协议书要求，所形成的研究报告和成果，达到了研究目标。

专家组专家一致同意通过结题，并建议进一步开展相关研究，加强成果的转化和应用。