《大语言模型在中国药物警戒数据处理的应用研究》

  12月23日，由中国药品监督管理研究会立项、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心承担的《大语言模型在中国药物警戒数据处理的应用研究》课题结题会以线上线下相结合的方式召开。会议由清华海峡研究院药物警戒创新中心王青主任主持。

来自国家药监局信息中心规划与标准处、清华海峡研究院药物警戒创新中心、上海市生物医药行业协会、上海市生物医药技术研究院、海南省药物警戒中心和北京大学循证医学中心的有关领导和专家组成的专家组对课题进行了评审，一致认为，课题内容完整丰富，方向科学合理，研究达到了预期效果、符合结题要求，作为监管科学的新工具具有重要的应用价值。

课题组研究了大语言模型的工作原理和特性，调研其在药物警戒领域的监管现状和应用价值，构建了不良反应信息识别和处理的人工智能辅助工具，初步实现了不良反应信息的智能提取和结构化，形成了大语言模型在药物警戒数据处理方面应用的团体标准，并提出了相关的监管建议。

研究会张伟会长在会议小结发言时肯定了课题研究取得的成果，认为课题对提升药物警戒工作的效率意义重大，研究会将继续支持课题组持续深化研究成果的转化。

来自上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、江苏省药品不良反应监测中心、山东省药品不良反应监测中心、上海罗氏制药有限公司、复旦大学附属肿瘤医院的课题组成员参加了会议。

《药品监管人工智能示范应用场景研究》

12月12日，由中国药品监督管理研究会立项，国家药监局信息中心承担的《药品监管人工智能示范应用场景研究》课题结题会在京召开。来自国家药监局药品监管司、器械注册司、器械监管司、化妆品监管司等专家对课题进行了验收评审。

课题组对课题研究情况进行了详细的汇报，评审专家就课题研究思路、内容和成果等方面进行了充分的讨论，一致认为该课题研究目标明确，研究内容具体，研究成果满足药品监管的实际需求。研究按计划有序推进，取得多项研究成果，完成了预定的研究目标，满足结题要求，同意通过结题验收。

该课题通过深入挖掘人工智能技术在药品监管领域的广泛应用潜力，全面评估其在提升监管效能、降低监管成本、增强监管精确性等方面所带来的积极影响。通过梳理一批具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的药品监管人工智能应用场景，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，推动人工智能技术赋能药品智慧监管。

《医疗器械唯一标识在生产经营使用环节典型应用技术指南研究》

12月12日，由中国药品监督管理研究会立项，国家药监局信息中心承担的《医疗器械唯一标识在生产经营使用环节典型应用技术指南研究》课题结题会在京召开。中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强参加会议。来自国家药监局器械注册司、器械标管中心、北京市药监局等专家对课题进行了验收评审。

按照医疗器械唯一标识实施应用政策文件要求，在充分调研的基础上，结合医疗器械生产经营使用环节医疗器械唯一标识的典型应用场景形成课题研究报告，以及《生产企业医疗器械唯一标识典型应用技术指南》《经营企业医疗器械唯一标识典型应用技术指南》《医疗机构医疗器械唯一标识典型应用技术指南》3项指南，为各环节应用医疗器械唯一标识提供技术参考，助力行业数字化转型、全过程监管和三医领域协同应用。

经充分讨论，评审专家一致认为该课题研究工作扎实，研究内容详实，研究报告系统完整，研究成果具有较强的实用性、创新性和前瞻性，能够为供应链环节应用医疗器械唯一标识开展精益化管理提供参考，达到了课题研究目标。专家组一致同意课题通过结题验收。

课题组将根据专家意见，凝聚行业智慧和共识，引领行业发展方向，不断完善研究成果，持续做好医疗器械唯一标识实施应用相关技术支撑工作。

《医疗机构主导的药品使用监管共治机制的探索与实践》

12月24日，由中国药品监督管理研究会（以下简称研究会）立项，研究会药品使用监管研究专业委员会与北京医院共同承担的《医疗机构主导的药品使用监管共治机制的探索与实践》课题结题会以视频会议形式召开。研究会时立强副会长兼秘书长、清华大学药学院杨悦院长、北京医院金鹏飞教授、北京儿童医院王晓玲教授、山东第一医科大学第一附属医院苏乐群教授、沈阳药科大学宫建教授、哈尔滨医科大学附属第六医院杨莉杰教授、北京大学药学院聂小燕教授等业内专家以及课题组代表出席会议。

会上，课题组负责人张亚同详细汇报了课题的研究内容、结果及主要成果，包括医疗机构药品使用管理专家共识（征求意见稿）。该课题旨在解决当前药品使用监管中存在的信息鸿沟问题，通过结合合理用药、药品管理及药品使用风险管理理念，建立了一个信息化、透明化、系统化的风险治理框架，旨在促进医疗、监管及行业各方的协同合作。

时立强副会长兼秘书长对课题给予了高度评价，并提出了三点期望：一是希望课题组能够积极做好成果转化工作，将研究成果转化为实际应用；二是希望课题组能够着重服务监管，为药品使用监管提供建设性的意见和建议；三是希望加强研究成果的宣传，让更多人了解和受益于这一课题的研究成果。

评审专家组经过认真审议，一致认为课题研究达到了预期目标，取得了理想成果，并一致同意通过验收。课题组表示，接下来将进一步完善研究报告，并尽早实现成果的落地，以推动医疗机构药品使用监管共治机制的进一步完善和发展。