12月17日，由中国药品监管研究会立项的《中国DCT监管策略与实践研究》课题在京召开中期汇报会。会议邀请国家药品监督管理局药品注册管理司、审核查验中心的有关领导和北京积水潭医院临床试验机构管理办公室王美霞主任、中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室负责人唐玉、北京清华长庚医院医学数据科学中心主任李栋教授和北京理工大学自动化学院陈振教授等有关专家出席会议和给予指导。

该课题于今年6月开题后，3个子课题《DCT实践案例分析及策略研究》《基于DCT临床试验标准的数字化远程核查研究》和《新型临床试验模式下基于风险的质量管理体系研究》工作小组齐头并进，分析梳理国内外法规，广泛收集行业案例，做了大量细致的工作，取得了令人可喜的阶段性研究成果。北京清华长庚医院医学研究中心王闻雅教授汇报了课题整体工作计划和进展。子课题一《DCT实践案例分析及策略研究》组织开展了14个DCT要素的案例分析和共识文件的初步撰写，北京医院临床试验研究中心副主任王欣代表工作组汇报研究成果；北京大学肿瘤医院江旻主任、中国医学科学院肿瘤医院房虹老师、北京天坛医院李姝雅主任代表子课题一的模块小组汇报案例。子课题二负责人北京友谊医院董瑞华主任介绍了友谊医院研究型病房从研究者角度对于去中心化的理解和实践，基于数智化基础的临床试验标准的制定实施，以及基于前期工作开展的数字化远程核查的探索内容。子课题三围绕DCT临床研究基于风险的质量管理实践，积极探索理论和实践结合的最佳模式。辉瑞制药外部合作战略及开发创新中心负责人龚瑛代表工作组介绍了基于风险的DCT临床研究质量管理实践共识的基本框架和编制思路，拜耳注册战略与效率运作总监张晓琴分享了DCT风险评估与管理的实践案例。

与会领导和专家充分肯定了课题组阶段性研究成果，并就聚焦研究结果的产出形式、分类分层的政策建议等方面提出了宝贵意见和建议。研究会张伟会长在会议小结时强调，希望课题组后续继续完善和细化研究内容，力争完成高质量的研究成果，为监管部门制定和完善相关法规和指导原则提供支持。

北京协同医药医学创新促进中心理事长李景成和执行总裁王芸、泰格医药副总裁常建青、北京儿童医院机构办主任梁宇光、羚研创新DCT负责人李高扬、万宁瑞和医药质量保证业务部负责人张艳、北京佑安医院副主任于海滨等各课题工作组代表参加了会议和交流讨论。