《药械组合产品的审评政策和工作机制研究》

12月3日，由国家药品监督管理局立项、中国药品监督管理研究会和东南大学联合承担的《药械组合产品的审评政策和工作机制研究》课题结题会在北京顺利召开。国家药品监督管理局政策法规司、药品注册司、医疗器械注册司、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心、医疗器械技术审评中心的有关负责人，以及来自中国药品监督管理研究会、南京医科大学第一附属医院、北京协和医院、中国人民解放军总医院、清华大学附属北京清华长庚医院的行业专家和课题组成员参加会议。会议由东南大学国家医学攻关产教融合创新平台顾小春秘书长主持。

该课题由研究会张伟会长和东南大学滕皋军院士任双组长。张伟会长首先简要介绍了课题的立项背景、目的和组织实施的情况。滕皋军院士报告了课题研究进程、主要问题、创新方向、专门规定草案以及建议开展审评试点的案例等。课题组通过文献检索、问卷调研、专家座谈、实例研究，深入分析了国内外药械组合产品的研发现状、发展趋势以及监管体系的差异，提出了针对中国国情的药械组合产品审评政策和工作机制的建议，包括属性界定、审评机制、沟通交流机制、技术支撑体系的建立与完善。研讨环节中，评审专家认为，该课题研究整体上重点明确、思路清晰、计划科学、具有行业指导性。研究成果对于加快推动我国药械组合产品的创新发展具有重要作用。课题达到研究目标，取得预期成果，一致同意结题。监管科学前沿研究是一个持续性项目，希望课题组下一步以典型实例推进为抓手，积极配合药械组合创新产品审评试点工作，为优化联合审评机制，完善政策法规及指导原则体系，建立审评技术支撑专家队伍继续给予支持。