《中药国际注册和监管协调策略研究》

11月14日，由中国药品监督管理研究会和中关村现代医药生产力促进中心承担的《中药国际注册和监管协调策略研究》课题结题会在京召开，该课题列入了2023年度国家药监局政策研究课题计划。国家药品监督管理局药品注册管理司相关领导，和来自中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心、北京市药品检验研究院有关领导和行业专家组成的审评专家组以及全体课题组成员参加会议。会议由中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长主持。

首先课题负责人研究会张伟会长代表课题组就研究背景、研究内容及成果、创新点等做了简要介绍。随后，三个子课题组代表中关村现代医药生产力促进中心副主任刘明、北京中医药大学助理研究员徐文慧和粤澳中医药科技产业园开发有限公司高级研究员谭渺分别就各自研究领域详细汇报了课题研究历程、研究成果及所形成的监管建议，并围绕中药国际化与监管协调策略的研究意义、发展现状、新时代发展形势等方面进行了全面阐述。中关村现代医药生产力促进中心白剑主任做了补充发言。

与会专家在评议中，对各课题组成员在研究过程中付出的辛勤努力和所形成的理论与实践成果给予充分肯定。结题评审由国家药品监督管理局注册管理司原药品稽查专员王平主持。通过研讨交流，评审专家一致认为，课题开辟了中药国际非处方药(OTC)注册的技术路径，重点研究了北美、英联邦、欧盟、葡语系和澜湄国家及地区的天然产物和传统药物监管政策，形成了切实可行的中药国际注册和监管协调建议，为国际监管政策制定和实施提供了参考，积累了宝贵的中药国际注册实践经验，对推动中药国际化向广度和深度发展，促进中药国际监管协调具有重要意义。

国家药监局药品注册司有关领导在祝贺课题组出色完成课题研究的同时，希望继续推动中药国际化与监管协调平台建设的相关工作，加强中药国际化政策的宣传与培训，为研究成果转化、指导中药国际化工作和后续更多中药国际化和监管协调专项研究工作的开展奠定基础，助力中药国际市场准入工作加快发展。

最后，课题组表示将按照专家提出的意见建议进一步凝炼政策建议，促进研究成果转化，积极实现本课题的产业示范性和政策参考价值，以海外市场需求为导向，以中药国际注册成功经验为范式，加快建立中药国际注册服务平台，促进我国中药国际化高质量发展。