10月26日，中国药品监督管理研究会主办的第七届中国药品监管科学大会在北京会议中心隆重举行。大会主题为“高效能监管、高质量发展、高水平安全——科学监管助力加快发展医药新质生产力”。中国药品监督管理研究会创会会长邵明立，农工党中央副主席、国家药监局原局长焦红，中国科学院滕皋军院士、中国工程院王迎军、王军志院士，来自国家药监局有关司局和直属事业单位以及各省级药品监管局的有关负责人，来自全国药品研发、生产、流通、使用单位、科研教育机构、各兄弟学会/协会以及新闻媒体的代表1500多人出席会议。

国家药监局副局长徐景和出席大会并讲话。他指出，药品监管系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，全力推进产品全生命周期质量监管，全面加强监管体系和监管能力建设，积极推进药品监管科学研究与应用，大力推动医药产业创新高质量发展。今年已批准上市药品2461个、医疗械首次注册2573个，其中创新药37个，创新医疗器械49个。截至目前，累计批准创新药186个、罕见病用药41个、创新医疗器械297个，审评通过或视同通过一致性评价品种1368个，发布参比制剂目录83个，共2628个品种、7385个品规，一大批好药好械加速上市，药品监管改革蹄疾步稳，药品质量安全水平显著提升。

他强调，我国正处于从制药大国向制药强国跨越、从高速增长到高质量发展的关键节点，药品监管部门将贯彻落实二十届三中全会精神，积极谋划全面深化药品监管改革的政策措施，围绕加大对研发创新支持、提高审评审批质效、加强高效严格监管、支持行业对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系等方面深改革、强监管、优服务，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药械上市步伐，培育和发展医药新质生产力，促进医药产业创新高质量发展，为全面建设社会主义现代化国家建功立业。

最后徐景和副局长对监管科学大会的举办和研究会的工作提出了三点希望和要求：一是围绕主题深入研讨，二是回应时代深刻思考，三是围绕中心突出实效。

本届大会设主论坛和13个分论坛，来自国家有关部委和国家药监部门的相关负责人、两院院士和行业专家，共10位讲者围绕科学前沿、科技政策、监管动态、监管科学等为大会做主旨报告。中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长兼秘书长时立强分别主持了上午和下午的大会。

中国工程院院士、药品监管科学全国重点实验室主任王军志作了题为《药品监管科学服务健康中国战略》的报告，论述了药物创新与监管科学的关系，分析了药品监管科学的重大科技问题，阐述了加强药品监管科学研究体系建设的重要性，分享了国重实验室开展监管科学研究的工作进展和研究成果。

中国科学院院士、中国医学科学院学部委员、东南大学医学与生命科学部主任滕皋军作了题为《推进药械组合产品研发与监管：赋能科技创新新赛道》报告，对药械组合产品发展趋势进行了深度剖析，分析了新技术的发展给监管带来的新挑战。在展望未来发展方向的同时，提出了加强科学审评和监管的相关建议。

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任顾金辉以《强化科技创新对健康中国建设的核心支撑作用》为题，从全面创新与健康优先发展战略，科技体制改革的新形势与新要求，卫生健康科技管理的思路与框架，面临的主要需求、形势与问题以及科技创新支撑健康中国建设等五个方面，对卫健委在科技创新方面的总体考虑和部署进行了解读。

中国食品药品检定研究院副院长张辉以《中国疫苗研发和批签发管理》为题，对我国疫苗的批签发情况进行了全面回顾，对中检院在批签发工作中与其他部门之间的协作关系、执行关键、批签发审核要点等作了阐述。他以详实的数据分析了2023年疫苗企业及其产品的批签发情况。就如何完善疫苗批签发法规和监管体系进行了介绍，并分享了中检院的实践经验。

国家药品监督管理局药品审评中心副主任杨志敏以《鼓励药物创新发展新动向新举措》为题，介绍了我国药品审评审批制度改革在推动药物研发和注册上市方面取得的进步和成果，与大家分享了国家药品审评部门鼓励和服务药物创新发展的一些新动向、新举措和新亮点，使与会者对中国创新药产业的未来发展增强了信心，充满了期待。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任李军以《鼓励医疗器械创新发展—-医疗器械技术审评工作进展》为题，介绍了创新医疗器械的审评情况和器械审评中心下一步工作的总体思路。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任高天兵以《药品检查核查工作进展》为题，介绍了我国药品检查核查工作开展情况，围绕建立健全药品检查机构质量管理体系、信息化建设、检查员能力提升等进行了阐述，并就深化检查资源共赢共享、课题研究等提出了几点思考。

国家药品监督管理局药品评价中心副主任李见明以《药品上市后安全监测评价实践与思考》为题，介绍了我国药物警戒制度的发展和趋势，提出了未来药物警戒工作要不断完善制度体系，推进法规制度修订，做好技术配套和培训指导。要着力加强能力建设，强化监测评价技术支撑机构建设，推动企业主体责任落实的工作思路。

清华大学附属北京清华长庚医院医学数据科学中心主任李栋以《AI在药物研发及监管中的应用》为题，介绍了医药行业发展现状和挑战，分析了AI在药品研发和药品监管中遇到的问题和挑战，就加快应用和应对挑战提出了自己的思考和建议。

罗氏中国加速器负责人唐秋嵩以《生物医药创新未来趋势和最新进展》为题，介绍了生物医药创新的发展趋势、最新进展和价值考量。着重阐述了奠定未来创新发展的四个重要基石，即保护知识产权、认可和奖励创新、为研发提供有利的框架支持（投资高校和科研机构、合作研究、培育和孵化初创企业）和推动医疗保健系统的数字化。

会上，由中国药品监督管理研究会组织编纂的《中国医疗器械行业发展报告（2024）》正式发布。该报告全面总结了2023年我国医疗器械行业发展的情况，重点研究分析了我国医疗器械监管工作情况、行业发展主要情况、A股上市医疗器械公司经营情况、创新医疗器械审批情况、进出口情况、部分省市区医疗器械行业发展情况以及医疗器械热点领域发展等情况，并对我国医疗器械行业未来发展做出初步研判，提出了有关意见与建议。