10月27日，中国药品监管科学大会13个分论坛同步举行，分别围绕会议主题高效能监管、高质量发展、高水平安全开展交流研讨。

一、实现高效能监管

国家药监局相关司局和直属事业单位、国家疾病预防控制中心、有关省药监局、监管科学研究基地的领导和专家从监管科学、审批审批改革等方面重点强调要强化能力建设，夯实监管基础，实现高效能监管。

国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺介绍了我国药品监管科学体系建设情况，指出发展药品监管科学目标是不断推出新工具、新标准、新方法，强化成果转化。强调最终目标是跟上科技的发展、跟上产业的发展。

国家局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴做了题为《我国医疗器械注册管理与创新发展》的报告，提出中国医疗器械市场已经占全球市场的27%-28%，成为全球医疗器械第二大市场。国家药监局出台多项措施，包括设置了审评前置制度，对符合国家战略需求、符合临床急需以及保护公众健康所需的产品搭建了前置审批通道，将审评重心向产品研发阶段前移，加快产品的上市进程。

国家局器械审评中心副主任贺伟罡以《我国医疗器械技术审评工作进展与成效》为题，回顾了器械审评审批制度改革成效、介绍了鼓励医疗器械创新措施，指出为了支持医疗器械的创新发展，紧跟国际技术前沿，器审中心在国家局支持下，成立了三个创新合作平台。通过一系列的体制机制的创新，来鼓励科技发展，为市场提供更安全、更有效地产品。

国家药监局药品注册管理司化药处处长徐晓强以《化学仿制药注册管理相关政策及工作进展》为题，介绍了化学药品审评审批制度改革的举措和近几年仿制药一致性评价工作的进展，并就如何优化仿制药审评审批机制阐述了自己的观点。

中国疾病预防控制中心研究员张国民在《疫苗存储和运输管理的现状和挑战》报告中提出，应细化流通监管的具体的指标，充分考虑疾控机构和接种单位的性质，希望考虑监管成本，既做到严格管理，又体现科学监管。

上海药品审评核查中心副主任李香玉做了题为《连续制造在仿制药产品质量保障中的应用与监管》报告，着重阐述了如何从监管的角度引导和推动先进生产技术的应用。

江南大学国家药品监督管理局化妆品监管科学研究基地刘学教授做了《化妆品生物技术来源原料标准体系研究》的报告，指出基地科研团队创新化妆品原料安全评估新方法，建立了化妆品原料光变态反应性体外测试方法，自主搭建了测试平台，实现了多场景下针对待测物光毒性的一个精准测定。

二、促进高质量发展

来自地方药监部门的领导、行业专家和企业代表围绕我国医药产业高质量发展展开了深入探讨，提出了多项有价值的意见和建议。

北京市药品监督管理局政策法规处副处长常凤娟提出创新政策的试点机制、小切口的政策突破方法、三医协同的创新策略、优化流程和提质增效的实践亮点。广东省药品监督管理局副局长方维介绍了《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，指出要用法治的方式保障“港澳药械通”政策实施，推动健康湾区高水平的发展。上海市药品监督管理局政策法规处处长陈晋华介绍了“对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的上海实践”，具体包括生物医药研发用品进口白名单、优化药品审评审批程序等措施。

清华大学药学院药品监管科学研究院杨悦研究员介绍了《药品管理法》实施40年新药注册管理的发展，阐述了未来创新药的研发中独占期制度设计、临床试验的现代化、新型科学技术应用的重要性。北京大学公共卫生学院卫生政策与管理系吴明教授做了题为《全政策链条下的医药创新激励》的报告，提出应该深刻认识各环节政策对创新激励影响，在此基础上调整、完善各环节政策，强调要加强引导、指导、监督，推动各政策环节有效协同。北京大学医学部药学院副研究员、博士生导师陈敬分享了我国仿制药替代问题的思考，认为随着越来越多的畅销专利药的到期，深度老龄化之后健康需求的增长。仿制药的发展面临良好的机遇。武汉大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地万军教授做了题为《影像数据建设在人工智能医疗器械中的作用》报告，提出影像数据库建设应该遵循标准化和规范，同时遵循数据安全和隐私保护，数据可以应用于临床试验和评估，同时对产品的性能检测起着非常重要的作用。中国药学会科技开发中心研究员蒯丽萍以《生物类似药临床使用现状及特点研究》为题，介绍了我们国内医院在生物类似药使用的情况，提出临床对于生物类似药表示认同，最终让患者获益是核心和关键。

迈威（上海）生物科技股份有限公司高级副总裁胡会国做了题为《中国药企国际化战略及实践探讨》的报告，指出中国制药企业国际化是一个将产品跟技术价值能够获得最大化的系统化工程，需要整个公司全链条支持，中国药企可以寻找到适合自身情况的国际化策略，分步实施、量力而行、避免盲从。苏州聚微生物科技有限公司副总刘佳做了题为《Luninexplex新技术及其疫苗研发、流行病监测中的应用》的报告，指出开发高通量多重以及迅速检测方法是推进整个疫苗评价最好的路径，我国应该做好方法的跟进，促进标准化和国际化。艾美疫苗股份有限公司副总裁兼首席研究官张凡介绍了《mRNA狂犬病疫苗在不同动物中的安全性和有效性评估》，提出mRNA疫苗作为传统狂犬病疫苗的补充，具有免疫源性好，接种程序更少，产生抗体效果快等优势。

三、维护高水平安全

国家药监局相关司局和直属事业单位、部分高校、医疗机构的领导和代表从政策法规、安全性评价、检查核查、数据赋能等角度，详细论述了保障药械领域高水平安全的措施。

国家局医疗器械监管司张琪副司长做了题为《我国医疗器械上市后监管工作进展与展望》的报告，重点讲解了开展药品安全巩固提升行动、推进医疗器械质量安全监督、深化监督抽检和处置、强化不良事件监测等有关情况。提出医疗器械上市后的监管工作向着更加主动、更加开放、更加与时俱进方面努力。国家药监局政策法规司李璐处长介绍了《医疗器械管理法》制定背景、主要过程、立法思路和主要内容。希望业界能够继续支持、配合政法司做好研究和论证，积极建言献策。国家药监局药品监管司综合处处长刘晓刚报告的题目为《药品经营监管政策解读》，他深入分析了药品网售违法违规、非法渠道购进、处方药违规销售等风险问题，对药品经营监管工作做了展望。国家药监局药品监管司三级调研员鄢可书介绍了MAH制度下药品委托生产监管政策，探讨了委托生产和全生命周期质量责任落实、高风险类别药品、委托生产和受托方的合规和跨省监管等问题，强调要进一步落实属地管理责任和企业主体责任。

国家药监局药品审评中心生物制品临床部审评员黄云虹做了题为《先进疗法临床获益风险评估》的报告，他认为风险获益评估比较重要，一个在新药试验临床申请阶段，会进行风险获益评估，获益大于风险，这个产品才有可能获批开展新药临床试验。他深入分析了先进治疗产品临床获益风险评估的要点。国家药监局药品评价中心生物制品部副部长刘翠丽做了题为《上市药品临床风险的识别与评估》的报告，她认为信号检测是风险识别的主要手段。药品评价中心信号检测平台应用大大提高对海量数据中发现风险信号的效率。国家药监局食品药品审核查验中心检查五处陈燕处长的报告题为《我国医疗器械质量体系核查（检查）工作进展与展望》，她讲解了医疗器械核查检查相关法规、医疗器械核查检查工作进展、医疗器械检查核查工作展望三方面内容，对飞行检查、境外检查、临床试验核查进行了全面的归纳，对经常出现的缺陷做了深入探讨。国家药监局药品评价中心医疗器械监测和评价部评价员李栋的报告《中国医疗器械警戒核心内容和关键举措》，他指出，通过开展器械警戒工作，将注册人、监测机构、监管机构整个联动起来，形成一个环路，加强风险发现、风险控制能力。推动产业创新，产品升级，切实保障公众的用械安全。上海市药品和医疗器械不良反应监测中心医疗器械监测与评价部部长王晓瑜分享了我国医疗器械不良事件监测专项检查工作的实践经验，介绍了检查的目的、检查依据、检查情况、发展方向。强调医疗器械不良事件监测不仅是在正常情况下导致的对人体的各类伤害，还关注与医疗器械使用相关所有的问题，包括正常使用情况下的一些不良事件，也包括一些非正常使用情况和产品质量异常情况等等。

北京大学公共卫生学院教授高培在报告时认为，我国有非常多登记数据库，包括癌症、脑血管、心血管，还有其他疾病相关的登记数据库，整体数据相比国外而言不少。目前这些登记数据库在科研上的产出，绝大多数的成果是以疾病的流行病学特征，很少会用于器械主动监测。与国外相比，很多医疗器械相关的信息，从它的暴露信息到不良事件结局信息收集的完整度，都差一个等级。建立一个我国医疗器械高质量大的数据库，需要共同努力。中国人民解放军总医院第一医学中心普外学部甲状腺外科副主任刘林做了《手术机器人产品及其风险管理》的报告，认为机器人造成的医疗风险，到底是外科医生操作问题，还是产品缺陷问题，需要进行划分认定。建议监管部门建立医疗器械故障数据库，做好分析与评价。中国社会保障学会副会长、医疗保障专业委员会副主任严娟在《药品追溯码医保领域应用与思考》的报告中提出，数据赋能、人工智能、区块链等技术发挥于医保全生命周期、全费用口径、全服务形态、全管理环节。当前，现行编码标准数据库关联应用不畅，信息不协同，数据不互认。建议相关部门应加强协调，助力药品耗材来源可查验、可追溯。山东大学临床药学系主任赵维教授做了题为《药品适应症外推和风险管理》的报告，指出构建疾病谱对特殊人群的药物研发是一个数据的基础。针对一老一小这两个人群，需要解决医疗端和研发端的需求矛盾。四川大学华西公卫学院的孙鑫副院长在《基于真实世界药械安全检测》的主题报告中提出真实数据不只是一种数据，所谓真实世界数据是在整个常规诊疗环境下所形成数据的集成或者是集合。真实世界数据有严格的研究过程，需要有顶层设计，从数据来源、研究对象、纳排标准、结局指标、随访时间等，进行完整的考虑。北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕做了题为《临床试验期间获益风险评估—研究者视角》的报告，李主任探讨了如何在临床试验过程中来践行风险获益评估的理念，强调这个在新药研发生命周期中，风险和获益的评估是重要的考量因素。