《药品特别审批政策研究》

  10月14日，研究会联合昌平实验室承担的《药品特别审批政策研究》课题开题会在北京顺利召开。该课题列入了2024年度国家药监局政策研究课题计划。国家药监局相关司局和直属事业单位、中国疾控中心、医疗机构等有关领导和行业专家组成的评审组和课题组成员以线下线上结合方式出席会议。会议由研究会张伟会长主持。

会上，国家药监局相关司局领导详细介绍了课题背景，强调了《药品特别审批程序》（21号令）在应对突发公共卫生事件中的重要指导作用和法律保障基础，并指出药品审评审批制度改革进入新阶段，药品监管制度和机制持续完善，需要在当前制度、机制框架下结合疫情防控经验优化有关工作程序，进一步提质增效。随后，课题负责人高晨燕老师围绕课题背景、研究目的、研究方法、预期成果等进行了详细的开题汇报。该课题旨在结合现行法规制度体系及应对新冠疫情的实践经验，提出进一步完善21号令的建议，以促进药品审评审批质量和效率进一步提高，更好地保障重大公共卫生事件用药需求。

与会专家一致认为，该课题立题具有较强的现实意义，整合新冠疫情期间的良好经验，修订2005年版《药品特别审批程序》，能够更好地优化审批效率，提升应对突发公共卫生事件的能力。专家们对课题前期工作给予了高度认可，认为课题研究目标明确、方案可行，成果具有应用价值，一致同意开题。

此次开题会在各方的积极参与下，取得了预期效果。课题组将结合专家和行业代表的建议，进一步优化研究方案，扎实推进课题研究，确保研究的科学性和实用性，为药品特别审批政策的完善提供有力支持。