9月20日至21日，由中国药品监督管理研究会药物警戒研究专业委员会主办的第一届药物警戒实操培训班在北京成功举办。时立强副会长兼秘书长出席开班仪式并发表致辞。

此次培训汇聚了药物警戒行业内的专家就国内外企业及医疗机构药物警戒工作实践经验、药物警戒相关指南的关键问题解读及实践中的结合应用、药品全生命周期的药物警戒及获益风险评估的关键技术和热点问题、药物警戒质量体系搭建与实例分享和特殊人群用药安全管理等专题进行授课。来自药品上市许可持有人和医疗机构负责药物警戒、新药研发及临床研究等领域的250余位代表展开了为期两天的深入探讨与实操培训，旨在提升药品研发机构、药品上市许可持有人和医疗机构的药物警戒风险管理能力，通过分析、评价以及采取科学有效的风险控制手段，真正达到降低患者用药安全风险、保护公众健康的目标。

会议先后由专委会副主任赵志刚教授、王波研究员和专委会秘书长张力教授主持。

20日上午授课内容包括：专业委员会主任委员李国庆研究员分享了药物全生命周期药物警戒的科学方法论和药物警戒工作的具体研究方法的认识，并结合典型案例介绍了药物警戒工作中通过多种方法协同解决药品安全性问题的思路；礼来公司周伟博士通过4个具体案例对药物流行病学在药物效益风险评估中的贡献、挑战和机会进行介绍；辉瑞公司梁冰医生分享了新药临床试验期间安全性监测和评估的重要性；国家癌症中心、中国医科院肿瘤医院药物临床试验机构唐玉教授就肿瘤药物临床试验不良事件的评估原则与实践进行介绍；康缔亚生物医药科技有限公司李海霞高级总监介绍了信号检测和信号评估中针对重点病例系列评估的方法和流程。

20日下午的授课内容包括：北京大学第一医院姚晨教授探讨了如何利用医院真实世界数据监测药物警戒信号；首都医科大学附属北京天坛医院药学部赵志刚教授分享了对医疗机构药物警戒的调查结果，并介绍了卒中溶栓药物真实世界研究的设计；石药集团明复乐药业（广州）有限公司杨琴董事长介绍了我国第三代溶血栓新药明复乐（rhTNK-tPA）的研发与转化；杭州泰格医药股份有限公司李莉总监讨论了如何结合ICH E2F指导原则和不同国家的监管要求，确保药物全球临床试验的安全性评估；诺华中国患者安全部李燕春医生讲解了如何制定和执行上市后风险管理策略；勃林格殷格翰大中华区陶皓珣医生分享了数据和安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）在药品安全评估中的应用与实践。

21日上午的授课内容包括：哈佛医学院人口医学系、哈佛朝圣者医疗保健研究所李晓娟助理教授分享了临床试验设计中使用真实世界数据的注意事项和如何在保护患者隐私的同时生成真实世界证据的方法；国家药物政策与产业发展研究中心王波研究员通过案例阐述了中成药说明书修订的原则和策略；北京医院药学部纪立伟教授解析了医院药物警戒体系的构建与实施，分析了典型的药物不良反应事件和防范措施；首都医科大学宣武医院药学部闫素英教授结合实证分析强调了患者在药物安全管理中的积极作用；北京儿童医院药学部成晓玲副主任医师探讨了儿科药物警戒体系的独特挑战。

本次培训提升了专委会在我国药物警戒领域的影响力，为提高我国药品全生命周期药物警戒管理能力和技术水平、保障公众用药安全有效、促进医药产业高质量发展贡献了力量。