课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会
发布日期：2024-09-27来源：中国药品监督管理研究会
《基于智慧监管的医疗器械质量风险防控体系及机制建设研究》
《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》提出强化医疗器械数字化监管应用和上市后监管数字化建设，加大医疗器械监管数据共享与应用，逐步建设“全链条数字化监管+全方位智能化应用”的医疗器械监管信息化体系。为提升医疗器械质量安全智慧监管的针对性和实效性，由中国药品监督管理研究会立项，四川大学华西药学院药物政策与药物经济学研究中心承担的《基于智慧监管的医疗器械质量风险防控体系及机制建设研究》课题，于2024年9月12日以线上线下相结合的形式召开了课题结题会。
四川大学华西药学院胡明教授作了结题汇报，从风险管理的理论方法、医疗器械质量风险监管法规与实践、成都市医疗器械智慧监管平台的实施现状、关键知情人对智慧监管认知的质性研究、智慧监管视角下医疗器械质量风险防控指标体系构建与实证评价等七个方面对医疗器械质量风险防控体系及机制建设进行了全面深入的阐述和分析。
评审专家表示，该课题与国家对于医疗器械风险分级分类管理的监管方向高度契合，课题研究成果有利于提高监管效能，并就指标权重确定、数据来源等方面提出建议，进一步完善和细化指标体系的方向。
张伟会长在会上对课题组的辛勤工作表示感谢，就指标体系需区分不同主体、企业需通过指标体系自评加强风险控制、监管部门需加强风险交流给予指导建议。