《药品上市许可持有人委托生产的管理现状问题和监管对策研究》

7月26日下午，受国家药品监督管理局委托，由中国药品监督管理研究会联合上海市食品药品安全研究会组织开展的《药品上市许可持有人委托生产的管理现状问题和监管对策研究》课题结题会在北京顺利召开。

由原上海市市场监督管理局周群总工程师、上海市药品监督管理局药品监管处史岚处长、河北省药品监督管理局法规与行政许可处马琳一级调研员、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心胡小娟、国家药品监督管理局高级研修学院三部汤涵副主任、元延芳副研究员、中国药科大学药品监管科学研究院谢金平博士等专家组成的审评组成员以及国家药品监督管理局相关司局领导、课题组核心成员上海市食品药品安全研究会唐民皓会长、沈建华副会长等出席会议。中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长主持会议。

会上，上海研究会副会长兼秘书长魏俊璟作了课题结题汇报，详细阐述了课题的研究背景、目的、方法、结果以及建议。评审专家就课题研究的关键问题进行了热烈讨论和互动，提出了许多建设性的意见和建议。认为本课题的研究对于完善药品上市许可持有人委托生产的监管机制具有重要价值，希望课题组能够继续深入研究，将研究成果转化为相关实际操作指引，为药品上市许可持有人制度的持续完善贡献更多智慧和力量。

最后，研究会张伟会长作了会议总结，他充分肯定了课题的研究价值和意义，希望课题组继续深化研究，助力药品上市许可持有人和受托生产企业切实落实保证安全和质量的主体责任，推动建立运转顺畅的药品委托生产跨区域协同监管机制，形成监管有效闭环，在坚守药品安全底线的同时最大程度释放行业活力，促进医药产业高质量发展。他表示研究会将继续关注和支持本课题的后续研究工作。