《中药国际注册和监管协调策略研究》

7月17日，由中国药品监督管理研究会与中关村现代医药生产力促进中心等机构共同承担的国家药监局政策研究课题《中药国际注册和监管协调的策略研究》课题中期会在京召开。国家药品监督管理局相关司局领导，和来自中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局药品注册司王平原药品稽查专员、中国食品药品检定研究院聂黎行研究员、国家药典委员会宋宗华处长等有关领导和行业专家组成的审评专家组以及全体课题组成员以线下线上相结合方式参加会议。中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长主持会议。

课题负责人研究会张伟会长首先介绍了课题总体情况和阶段性进展。随后，分课题组代表中关村现代医药生产力促进中心副主任刘明、北京中医药大学助理研究员徐文慧分别就各自研究领域从课题进展及成果、配套支撑情况和组织实施管理3个方面作了中期汇报。中关村现代医药生产力促进中心白剑主任、横琴粤澳合作中医药科技产业园王丹副总经理作了补充发言。

与会专家对课题阶段性工作进展和已形成的实践成果给予充分肯定。专家组认为，本课题紧密配合国家中医药发展战略，根据当前已涉足国际市场完成中药制剂国际注册的成功经验，梳理了欧美发达国家以及包括“澜湄六国”在内的“一带一路”沿线国家地区的中药监管法规和注册技术要求，为解决中药国际注册定位模糊、注册设计方案及工作路径缺乏等关键问题提出建议，对加强我国中药国际注册战略和策略的实施，推进中药监管科学全球化合作具有重要意义。

研究会张伟会长在会议小结时，希望课题组紧密结合国家中药国际化发展战略的目标和任务，整合协调研究资源和团队，形成研究合力，为进一步搭建和完善中药国际化服务平台，加快中药国际化进程建言献策。

最后，课题组表示将按照专家提出的意见建议进一步完善课题研究方案，积极实现本课题的产业示范性和政策参考价值，以海外市场需求为导向、因地制宜，指导企业以过硬的产品走向国际，为构建人类卫生健康共同体贡献力量。