《国内外药品研制环节有关管理法规与技术指南体系研究》

7月12日，由国家药品监督管理局委托，中国药品监督管理研究会承担的《国内外药品研制环节有关管理法规与技术指南体系研究》课题结题会在北京顺利召开。国家药品监督管理局相关司局领导、北京大学第三医院李海燕主任、北京大学肿瘤医院李洁主任、中国医药质量管理协会孙瑞华副秘书长等有关领导或专家出席会议。

会议由课题负责人研究会张伟会长主持。清华大学附属北京清华长庚医院医学研究中心王闻雅研究员代表课题组从课题研究背景、研究目标与方法、研究组织实施、研究内容及结果、研究建议五大方面进行了结题汇报，重点汇报了课题四方面研究成果，包括欧盟、美国、日本、中国药品研制环节相关法规和指南框架分析；药品研制环节相关法规和指南法规数据库建设；欧美日国家临床试验管理法规和技术指南体系与我国临床试验法规体系的差异分析以及对监管和行业的影响；《临床试验管理现状调研》《受试者参与临床试验调研》《数字化/去中心化临床试验行业发展现状调研》三个主题调研结果与分析。研讨环节中，评审组专家充分肯定了课题研究的前瞻性和重要性，围绕临床试验监管与行业焦点问题，从政策法规、监督检查、试验实施质量与效率、智能化与信息化技术应用等重点问题进行了深入调研，提出了系列建议，为制定和完善我国药品研制相关政策法规体系提供了重要依据。课题搭建的法规数据平台为后续相关课题研究提供强有力的支持，对推动我国临床试验法规和技术指导原则体系持续完善具有重要意义。最后，专家组专家表示课题研究达到预期目标，取得理想成果，一致同意结题。

课题组各工作组负责人和成员代表北京佑安医院于海滨主任、政法大学数据法治研究院章颖研究员、南京健融生物科技有限公司赵戬博士、辉瑞临床开发质量和数字战略部负责人龚瑛及质量控制与药政检查管理总监顾晓慧、拜耳注册战略与效率运作总监张晓琴、泰格医药副总裁常建青及DCT高级总监江昊、默克中国注册负责人宋增利、肿瘤项目临床开发总监常宁及政府&公共事务部高级总监袁准、葛兰素史克注册部中国负责人邓万和、上海醇聚信息科技有限公司首席科学官王伟刚及副总经理雷晓军、识林知识平台骆实等参加会议和交流讨论。

药品研制环节相关法规和技术指南研究国内外对比是一个需要持续性开展研究的课题，课题组将聚焦我国药品监管与行业发展需求，持续开展深入研究。进一步完善和持续更新药品研制环节相关法规和指南数据库的内容并扩大使用，同时对数据库的管理和运行模式加强研究。