《国内外放射性药品用原材料管理体系研究和对我国的启示》

7月3日，由中国药品监督管理研究会立项，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心承担的《国内外放射性药品用原材料管理体系研究和对我国的启示》课题开题会在上海以线上线下结合的形式顺利召开。

研究会张伟会长、国家药品监督管理局药品审评中心原化药药学二部副部长杨建红、中国药科大学国际医药商学院副院长茅宁莹、中国药科大学药学院药物分析系主任孙晓莲、中科院上海药物所分子影像中心主任程震、江苏省原子医学研究所研究室主任陈正平等评审组专家和国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心副主任张景辰、各相关部门负责人及课题组成员出席会议。

课题负责人任峰主持会议，并介绍了课题的总体情况。随后，课题组成员姜涛就课题研究背景、研究方案和预期研究成果等方面进行了汇报。与会专家对课题立意、可行性和现实意义进行了评价和讨论，经研讨后认为，课题基于我国行业发展和医疗需求，在前期放射性药品监管法规体系研究的基础上，参考国外监管机构对放射性药品管理的理念及技术要求，进一步梳理我国放射性药品的法规指南、研发与申报现状，并通过研究国内外放射性药品用原材料监管路径及技术要求，可为国内放射性药品的研发、注册审评和上市后监管提供借鉴；并建议基于行业痛点、进一步细化课题研究方向，加强与业界的研讨交流，落实成果转化、形成相关管理要求或技术指南。评审专家一致认为，课题前期调研充分、研究目标清晰、方案可行、内容详实，有较强的现实意义，同意开题。

最后，张伟会长代表研究会感谢课题组前期所做的工作，希望课题组广泛吸收各方意见，加强有关机构已有研究成果的吸收和利用，探讨适合国内放射性药品用原材料管理模式，推动行业共识的形成。

会后，课题组将根据专家组的意见和建议，进一步完善研究方案，充分整合多方资源，扎实推进课题研究，为放射性药品产业的高质量发展提供技术和智力支持。

《人工智能医疗器械数据集唯一标识基本要求研究》

6月28日，由中国药品监督管理研究会立项，中国食品药品检定研究院承担的《人工智能医疗器械数据集唯一标识基本要求研究》课题开题会在京召开。中国药品监督管理研究会、国家药监局医疗器械标准管理中心、中国社会保障学会、中国医疗器械行业协会、中国医学科学院阜外医院等相关单位的专家和课题组成员参加会议。中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要负责人主持会议。

课题负责人杨婉娟就研究目标和意义、研究内容和推进方案、保障措施等作了汇报。与会专家认为该课题对人工智能医疗器械数据追溯管理意义重大，课题前期调研充分，方案可行，保障有力。专家组经过充分讨论，对后续研究提出建议：一是加强对相关标准体系梳理和预研，力争研究成果向行业标准转化；二是加强与药监内外各相关部门联系，协调各方，尽量达成共识；三是以此课题为开端，系统化、模块化开展人工智能医疗器械数据集唯一标识相关研究，多部门合作，制定共识和标准，解决目前人工智能医疗器械数据质量控制及追溯管理难题。专家审评会一致同意开题。课题组表示将尽快启动工作。