《DCT实践案例分析及策略研究》

《DCT实践案例分析及策略研究》课题开题会于2024年6月12日下午在北京工大建国饭店顺利召开。该课题作为《中国DCT监管策略与实践研究》的子课题之一，经中国药品监督管理研究会立项，由北京协同医药医学创新促进中心(CMAC)牵头负责组织协调工作。

会议由研究会药品监管研究国际交流专业委员会主任委员薛斌主持，研究会时立强副会长兼秘书长、王宝亭副会长以及来自药监部门、临床研究医院、制药企业和CRO等机构的领导和专家100多人通过线上和线下方式参加开题会。从业界参与和支持课题研究的广泛性和热情度来看，充分反映了行业各方对DCT在中国的发展给与高度关注和热切期盼。

首先，主课题负责人、研究会张伟会长重点介绍了《中国DCT监管策略与实践研究》课题的背景和框架。主课题目前由《DCT实践案例分析及策略研究》、《基于DCT临床试验标准的数字化远程核查研究》和《国内外DCT相关政策法规对比分析》三个子课题组成，最终将在各子课题报告的基础上形成主报告。

随后，《DCT实践案例分析及策略研究》课题研究组组长、北京医院临床研究中心副主任王欣介绍了课题的研究目标和内容，课题组希望通过收集国内外DCT的案例和实操中遇到的问题，分析我国DCT发展现状，为DCT的落地实践提供具体的、可参考的行业发展分析报告和实操策略。

专家评审由北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕主持，专家组对课题研究的内容、方法和思路给予了肯定，对下一步研究方向和要求进行了点评和指导，提出了很多中肯的意见建议。

张伟会长在总结发言中希望课题组广泛听取医疗机构、申办方和科研院校等各方意见，加强与药品监管部门的沟通协调，研究探讨适合国内临床研究现状的DCT管理模式，形成行业共识。同时，积极配合ICH E6(R3)和中国GCP修订的相关工作，为监管法规政策和研发技术指南的出台提供建议和参考依据。

     《化妆品理化质量控制中原料稳定性和兼容性研究》

    6月6日上午，由中国药品监督管理研究会2024年立项，中国食品药品检定研究院承担的《化妆品理化质量控制中原料稳定性和兼容性研究》课题开题会在北京以线上线下结合的形式召开。

会议邀请了中国药品监督管理研究会、中国食品药品检定研究院、中国检验检疫科学研究院、北京市药品检验研究院、中国疾病预防控制中心营养与健康所、北京市药品包装材料检验所的专家组成评审组和课题组成员参加会议。

课题组负责人就研究背景、研究基础、研究内容及预期成果等进行了汇报。与会专家对课题前期工作给予了肯定，经充分研讨认为，课题通过研究国内外化妆品原料稳定性和兼容性的测试方法，建立快速简便的理化鉴别和质量控制指标，形成一套针对化妆品原料稳定性和兼容性测试的整体评价技术，提出对化妆品的原料质量控制建议，可为监管部门提供原料理化质量监管依据，有助于化妆品行业高质量发展。专家一致同意开题。

会后，课题组将按照专家组的意见建议，完善课题研究计划，推进课题各项研究任务有序开展。

  《国内医院放射治疗医疗器械质量安全管理研究》

6月5日下午，由中国药品监督管理研究会立项，北京大学第一医院承担的《国内医院放射治疗医疗器械质量安全管理研究》课题开题会以线上线下结合的形式顺利召开。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭，国家药品监督管理局医疗器械监管司司长王者雄；空军特色医学中心副院长王颖杰；北京大学第一医院副院长李建平；北京大学肿瘤医院放疗科高级工程师岳海振和课题组核心成员出席了会议。

课题负责人李晓颖介绍了课题研究的基本情况，从研究的背景与目的、问题与意义、方法与思路等方面作开题汇报。课题组成员刘思伟从放射物理学角度提出使用大型医疗设中的问题，并提出拟调研方向。与会专家一致认为，该研究意义重大、调研方法考虑全面、设计合理，对解决放射治疗设备发展迅速与安全性监管不匹配的问题具有重要意义。

在专家评议环节，与会专家围绕扩大调研范围、细化问卷、量化指标等方面提出了一些意见、建议。与会专家一致同意开题，并建议课题组结合现行有关的政策与规范，使研究更具针对性。课题组将尽快启动研究工作。