《中药真实世界数据采集和治理的平台构建及规范化研究》

6月7日下午，由中国药品监督管理研究会2024年立项、浙江省药品监督管理与产业发展研究会承担的《中药真实世界数据采集和治理的平台构建及规范化研究》课题开题会在杭州以线上线下结合的形式召开。

中国药品监督管理研究会会长张伟、中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强、温州医科大学附属眼视光医院集团总院长瞿佳、温州医科大学生物医学大数据研究所副所长徐良德、浙江中医药大学浙八味研究所所长石森林、海南省真实世界研究数据研究院副秘书长姚明宏及课题组核心成员出席会议。课题负责人、浙江省药品监督管理与产业发展研究会会长陈智慧主持会议。

课题组成员梁锦锋、孙丽霞就课题背景、课题目标和内容、课题实施要点、研究基础及团队等方面进行了汇报。张伟会长肯定了课题的选题方向，强调了课题成果转化的重要性，建议协调相关研究课题标准互通。与会专家对课题目标、内容及实施要点进行了评价和讨论，认为课题通过搭建智能临床研究平台，规范化开展中医真实世界诊疗数据的收集和治理，形成辅助注册申报的真实世界证据，对于探索中药真实世界研究的创新实施路径，积累中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”审评证据体系实践经验有重大意义。一致同意课题开题。

会后，课题组将按照专家组的意见建议，统筹推进课题各项研究任务，深入探索中药特色真实世界研究，注重成果转化，进一步建立和完善源数据标准体系，形成专病或通用型的中药真实世界研究数据采集和治理规范。

《医疗器械生产电子化记录指南研究和智慧监管应用示范》

近日，由中国药品监督管理研究会立项，江苏省药监局承担的研究课题《医疗器械生产电子化记录指南研究和智慧监管应用示范》开题会议在南京召开，本次会议通过线上与线下相结合的方式举行。来自中国药品监督管理研究会、国家药品监督管理局、江苏省工业和信息化厅、中国药科大学、南京边缘智能研究院和鱼跃医疗设备股份有限公司等单位的七名专家组成评审专家组，及课题组30家相关单位共计40余人参加会议。

会上，课题组首先对课题的立项背景、研究分工及研究进展进行了详细介绍，随后针对《江苏省医疗器械生产企业智改数转网联中长期发展构想》做了专题汇报。评审组专家和领导听取了课题组汇报，查阅了课题组提供的相关材料，经过认真讨论，提出了研究过程需要进一步关注“智改数转网联”主题，突出“智慧化”特点，结合目前大数据和人工智能等先进技术，使课题研究成果可复制、可推广等意见。最后，评审专家组一致同意课题开题。

课题负责人表示，课题组将根据专家意见完善课题研究，严格遵守课题计划，按时、按质、按量完成课题研究内容，全面推进企业智能制造能力提升，推动智慧监管能力建设，为推进医疗器械科学监管，保障公众用械安全有效贡献力量。

   《中国医疗器械关键核心技术和关键零配件现状调研4期》

近期，由中国药品监督管理研究会立项，《中国医疗设备》杂志社、清华大学医学院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）共同牵头组织的《中国医疗器械关键核心技术和关键零配件现状调研4期》课题（以下简称“课题”）开题会于线上召开。

国家药品监督管理局医疗器械标准管理研究所原所长余新华、首都医科大学副校长吴兵、河南省医学会医学工程学分会主任委员陈传亮、首都医科大学宣武医院医学工程处处长吴航、北京协和医院医学工程处副处长周君等专家及课题组成员参加会议。会议由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）医学工程处处长兼信息中心主任陈玉俊主持。

课题负责人《中国医疗设备》杂志社社长金东代表课题组就课题研究背景、研究目的、研究内容、3期课题回顾、预期成果及研究计划等方面做了汇报。

评审专家组就课题进行了充分研讨，认为该研究方法科学、思路清晰、可以为国家相关司局明确高端医疗器械科技攻关方向，提供数据支撑。专家评审组一致认为该研究课题符合开题条件，同意开题。