《欧美日国家良好细胞（组织）质量管理规范（GTP）研究及对我国的启示》

  5月31日，由中国药品监督管理研究会立项，中国药科大学药品监管科学研究院承担的《欧美日国家良好细胞（组织）质量管理规范（GTP）研究及对我国的启示》课题开题会在北京顺利召开。

中国药品监督管理研究会有关领导邵明立、张伟、吴晓明和细胞基因治疗产品监管研究专委会主任委员王越、中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖、中国食品药品国际交流中心合作处负责人朱枫、上海市食品药品检验研究院副院长邱潇及有关企业专家组成的评审组和课题组成员参加会议。

会上，课题负责人邵蓉教授首先介绍了课题的总体情况。随后，谢金平博士围绕着课题研究背景及目的、现阶段研究进展、下一阶段研究重点等作了开题报告，该课题旨在梳理比较我国及欧美日细胞基因类治疗产品及疗法涉及的范畴、欧美日GTP适用范围和核心要点，以进一步明确我国细胞与基因治疗产品及疗法的范畴和界定方式，提出关于制定我国细胞基因类治疗产品及疗法GTP的建议。与会专家对课题前期工作给予了肯定，认为课题研究目标明确、方案可行，成果具有应用价值，一致同意开题。

会后，课题组将按照专家组提出的意见和建议，进一步完善开题报告，扎实推进课题研究，为优化我国细胞基因类治疗产品及疗法质量管理提出政策建议。

《CAR-T细胞产品全链条风险评估、职责划分及监管对策研究》

5月31日，由中国药品监督管理研究会立项，中国药科大学药品监管科学研究院承担的《CAR-T细胞产品全链条风险评估、职责划分及监管对策研究》课题开题会在北京顺利召开。

中国药品监督管理研究会有关会领导邵明立、张伟、吴晓明、细胞与基因治疗产品监管研究专委会主任委员王越、中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖、上海市食品药品检验研究院副院长邱潇及有关企业专家组成的评审组和课题组成员参加会议。

会上，课题负责人邵蓉教授首先介绍了课题的总体情况。随后，谢金平博士系统介绍了欧美日及我国CAR-T细胞产品全链条管理的现状，CAR-T细胞产品全链条管理的典型案例、主要问题和课题下一步工作计划等内容。本课题旨在剖析我国CAR-T细胞产品全链条涉及的关键环节、交接点及管理现状，明确我国CAR-T细胞产品全链条管理中各个主体责任及职责，并基于风险点提出风险防控措施及优化建议。与会专家对课题前期工作给予了肯定，经充分研讨认为，开题报告调研充分、方案可行，成果具有应用价值，一致同意开题。

会后，课题组将按照专家组提出的意见和建议，充分整合企业、行业协会和监管机构多方资源，进一步完善开题报告并结合典型案例分析，引导细胞治疗产业持续健康发展。

《基于真实世界的中药监管机制及支撑技术研究》

  5月28日，由中国药品监督管理研究会立项，国家中医药管理局监测统计中心承担的《基于真实世界的中药监管机制及支撑技术研究》课题开题会在北京顺利召开。

会议邀请了中国药品监督管理研究会会长张伟、北京市药品审评检查中心副主任于震、北京中医药大学东直门医院药学部主任华国栋、北京大学医学部药物评价中心副主任冯婉玉、首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房主任董瑞华等5位专家组成评审组。国家中医药管理局监测统计中心、北京康众医诺科技有限公司的课题组成员参加会议。

国家中医药管理局监测统计中心李宗友主任主持会议，并介绍了课题立项背景。石英杰博士汇报了课题的研究目标、研究任务和研究方法及工作安排。专家评审组听取课题汇报并审阅了开题材料。张伟会长肯定了课题的选题方向，强调了真研数据共享、共建、共治的重要性，建议协调相关研究课题协同攻坚。专家评审组对课题的研究目标、方法、研究内容及技术路线进行了评价和讨论，认为课题从新标准、新方法、新技术出发推动中药使用阶段的监管机制创新，在遵循中医药自身规律的基础上，从数据的采集标准和解读规范，探索基于真实世界数据建立符合“三结合”发展特点的中药监管机制和支撑技术。该课题思路清晰、方案合理、内容详实，有较强的现实意义，一致同意开题。

课题组将根据专家组的建议，进一步完善研究方案，组织团队按计划推进研究工作，期待本课题的研究成果能够为中药监管工作提供强有力的科学支撑。

《国内外上市药品贮藏条件、实施现况及监管对比与借鉴研究》

5月27日上午，由中国药品监督管理研究会立项、首都医科大学附属北京天坛医院承担的《国内外上市药品贮藏条件、实施现况及监管对比与借鉴研究》课题开题会，采用线上线下结合的方式在北京召开。

本次开题会邀请到中国药品监督管理研究会张伟会长、时立强副会长兼秘书长、国家药典委员会兰奋秘书长、中国药科大学邵蓉教授、北京协和医院李大魁教授、北京东方医院张力教授、北京大学医学部冯婉玉教授，及课题组成员参加会议。

首都医科大学附属北京天坛医院赵志刚教授主持了会议，课题组吴汀溪药师进行了汇报。课题通过开展真实世界研究，在全国范围内开展国内医疗机构和药店中药品贮藏现状调研，深入分析国内外药品贮藏条件规定及相关政策法规，提出普遍适于我国国情的药品贮藏监管政策建议，促进我国患者的用药安全。

经过充分的讨论，专家评审组一致认为课题研究目标明确，框架合理，方法科学，课题组成员构成合理。课题形成的研究成果对完善上市后药品贮藏条件的规定，完善科学监管体系有积极的推动作用。课题组将按照专家建议进一步优化完善研究内容及方法，抓紧推动研究计划。

《基于多元证据体探索中成药安 全性评价方法的研究》

5月30日，由中国药品监督管理研究会立项，药物警戒研究专委会、东直门中医院共同承担的《基于多元证据体探索中成药安全性评价方法的研究》课题开题会在北京以线上形式召开。国家药品监督管理局、中国药品监督管理研究会、科研院所等专家组成的评审组和课题组成员参加会议。药物警戒研究专委会秘书长张力教授主持会议。

药品说明书是指导临床安全合理用药的重要依据。一些早期上市的中成药缺乏标准化的上市前临床试验、上市后有效性研究（PEAS）和上市后安全性研究（PASS）。进而部分中成药药品说明书缺少不良反应、禁忌症和注意事项的详细警示信息，可能导致临床上不合理用药。国家药品监督管理局（NMPA）已授权相关中成药的上市许可持有人（MAH）限期修订说明书相关内容。因此，在目前有限的资源下，完善中成药说明书的安全信息，将大大支持MAH满足NMPA的要求，本项目拟通过梳理国外药品说明书修订流程，整合个案报道、随机对照试验结果、组方成分风险信号挖掘等方法建立中成药临床安全性评价模式，进一步为完善中成药临床安全性信息、指导药品说明书的修订、相关政策、制定和促进合理用药提供有力支撑。

会上，课题组负责人作了开题报告，汇报了课题研究背景和依据、研究目标、研究内容和方法、预期研究成果和形式、研究计划以及前期研究基础。经过充分讨论，专家组认为课题选题紧跟法规变化，符合监管部门与行业需求，及公众用药安全的期待，立题及时，研究思路清晰合理。本项目立题基于前期中药说明书修订实践，研究基础扎实可靠，研究方法具有可行性。针对某些早期上市中成药临床基础研究薄弱信息不足且国家药监局要求限期完善说明书内容的现状，旨在建立行之有效的技术路径，且兼顾推动该项工作监管的前瞻性研究，即加强上市后研究、上市后评价、上市后药物警戒及不良反应监测，为不断完善说明书提供依据。专家一致同意课题开题。

下一步，课题组将按照课题研究计划，推进课题各项研究任务有序开展。

  《ddPCR法在iPSC衍生的细胞治疗产品药学、非临床及临床评价中的研究与应用》

  5月27日下午，由中国药品监督管理研究会立项，细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会、星奕昂（上海）生物科技有限公司共同承担的《ddPCR法在iPSC衍生的细胞治疗产品药学、非临床及临床评价中的研究与应用》课题开题汇报会，以线下与线上相结合的方式在上海顺利召开。

研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会王越主任委员、江苏省食品药品监督检验研究院史清水副院长、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药品审评核查长三角分中心、上海药品审评核查中心及同济大学附属东方医院干细胞基地GMP实验室的有关领导专家和课题组成员出席会议。会议由方淑平主持。

课题负责人星奕昂（上海）生物科技有限公司的李锐博士、课题研究核心成员李伟老师代表课题组分别就课题研究背景、研究方案、研究计划、预期成果及前期工作基础等方面做了详细汇报。与会专家对开题报告进行了讨论和评价，认为该课题研究方向明确、框架合理、方法可行、队伍健全，项目实施可行性强，一致同意课题开题。同时，专家组建议课题研究要结合ICH指导原则要求完善方法学验证内容，同时考虑方法广泛应用的可行性；从安全有效、质量可控角度出发，为iPSC衍生类产品的监管提供参考。

课题组将认真吸取专家意见，持续完善研究计划和研究方案，扎实开展课题研究工作，组织更多的同行参与讨论和交流，助力课题研究和行业共同进步。

王越主任委员表示，专委会一直致力于发现并研究行业共性问题，希望通过课题研究为解决CGT领域创新过程中不断遇到的新问题、新挑战提供思路和解决方向。

《药品监管国际化战略和策略研究》

5月29日下午，由中国药品监督管理研究会立项，中国药科大学陈永法教授课题组承担的2024年立项课题——《药品监管国际化战略和策略研究》课题开题会以视频会议形式召开。

来自中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局高级研修学院、江苏省药品监督管理局、广东省药品监督管理局、浙江海昶生物医药技术有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司、先声再明医药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司等业内专家以及课题组成员出席会议。

会上，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心赵艳蛟老师代表课题组就课题研究方案设计、当前研究进展以及后续研究计划等方面作了详细汇报。与会专家对课题的设计和前期工作表达了肯定，并在会上提出，课题组可重点关注ICMRA等国际药品监管组织的工作动向，参考医疗器械、化妆品的国际化监管经验，聚焦企业药品出海等现实问题，为我国药品监管国际化工作提出策略建议。评审组经研讨认为，该项目选题具有较强的现实意义，研究理论基础扎实，框架清晰，分析全面，一致同意课题开题。

课题组下一步将根据专家建议和意见，联合多方资源和力量，充分开展实地调研工作，保障各项研究任务有序开展，形成高质量研究成果。