《药品连续制造监管技术要点研究》

5月21日，由中国药品监督管理研究会立项，仿制药一致性评价监管研究专委会和上海药品审评核查中心共同承担的《药品连续制造监管技术要点研究》课题开题会在上海以线上线下结合的形式召开。国家药监局、中国药品监督管理研究会、部分省级药监部门、科研院所等相关专家组成的评审组和课题组成员参加会议。上海药品审评核查中心课题负责人陈桂良主任主持会议。

课题组负责人就研究背景、前期研究基础、研究内容及预期成果等进行了汇报。与会专家对课题前期工作给予了肯定，经充分研讨认为，课题从国内外已获批上市的连续制造品种审评检查报告和科研文献出发，以品种研发与申报为主线，提出针对口服固体制剂批生产变更为连续工艺、原料药连续流制造相关的监管技术要点，为监管机构提供技术参考。开题报告调研充分、方案可行，成果具有应用价值，一致同意开题。

会后，课题组将按照专家组提出的意见和建议，充分整合连续制造设备企业、制药企业、行业协会和监管机构多方资源与智慧，以临床需求大、成本高的产品为案例，形成利于监管又兼顾我国实际制药行业情况的连续制造监管技术要点。

《我国药品注册质量管理规范研究》

5月21日，由中国药品监督管理研究会2024年立项、上海药品审评核查中心承担的《我国药品注册质量管理规范研究》课题开题会在上海以线上线下结合的形式召开。国家药监局、中国药品监督管理研究会、部分省级药监部门、科研院所专家组成的评审组以及课题组成员参加会议。课题负责人、上海药品审评核查中心副主任李香玉主持会议。

课题组负责人就研究背景和目标、研究内容和方案、已有工作基础、研究进度安排、预期成果等进行了汇报。与会专家对课题前期工作给予充分肯定，经研讨认为，课题基于我国实际情况，参考国际经验，在基本原则、注册事项、职能部门、流程环节、以及推进工具等5个方面梳理我国药品注册管理现有框架，通过文献调研、书面调研和个别访谈的方法，探索建立我国药品注册质量管理规范和制度体系，对进一步提升我国药品注册监管水平，提高工作效率和助力药品注册质量规范具有重要意义，符合当前我国药品注册的实际需求。课题研究目标清晰、方案合理、内容详实、操作性强，一致同意开题。

会后，课题组将按照专家组的意见建议，统筹推进课题各项研究任务，基于我国药品注册管理实际情况，进一步梳理研究框架和内容，广泛征求行业和专家意见，研究制定我国《药品注册质量管理规范GRP（草案）》。

《药品上市许可持有人药品安全风险评价体系研究》

   5月20日，国家药监局信息中心(以下简称信息中心)以线上线下结合的方式在京组织召开中国药品监督管理研究会2024年研究课题——《药品上市许可持有人药品安全风险评价体系研究》开题会议。来自国资委信息中心、省级药品监管部门以及学术单位的专家组成专家组对课题进行评审。

该课题由信息中心牵头，会同另外4家单位共同承担研究任务。该课题基于药品上市许可持有人安全信用档案建设基础，探索药品上市许可持有人药品安全风险分级分类管理，构建科学、实用的药品上市许可持有人药品安全风险分级评价指标体系。研究编制《药品上市许可持有人药品安全风险分级分类管理指南》，推动实现药品精准监管、重点监管、智慧监管，助力药品监管体系和监管能力现代化。会上，信息中心课题组负责人作了开题报告，汇报了课题研究背景和依据、研究目标、研究内容和方法、预期研究成果和形式、研究计划以及目前的研究进展。经过询问与交流讨论，专家组认为该课题研究方案可行，目标明确、内容完整、方法科学、组织与实施合理，能够保障课题研究的顺利开展。课题成果预期将对药品上市许可持有人及生产企业实施药品安全分级分类管理工作具有重要指导作用。专家一致同意课题开题。

下一步，课题组将按照课题研究计划，推进课题各项研究任务有序开展。

  《医疗机构医疗器械不良事件风险信号报告规范研究》

5月17日，由中国药品监督管理研究会立项，山东省药品不良反应监测中心承担研究的《医疗机构医疗器械不良事件风险信号报告规范研究》课题开题会在济南召开。

中国药品监督管理研究会王宝亭副会长、国家药品监督管理局医疗器械监督管理司岳相辉副处长等五位专家及课题组成员参加会议。山东省药品监督管理局党组成员、副局长林炳勇到会讲话。会议由山东省药品不良反应监测中心主任李霞主持。

课题负责人就课题的研究背景、目的、技术路线以及研究方法、研究计划、预期成果等进行详细汇报。

与会专家对课题研究方案进行了充分讨论，对课题研究内容和组织实施提出了中肯建议。专家组一致认为该课题紧密结合医疗器械安全监管需求，对规范医疗机构发现并报告医疗器械风险信号，及时有效控制风险，具有良好的推动作用。一致同意课题开题。

课题组表示，将根据专家意见，进一步完善方案，在研究过程中密切跟踪我国医疗器械监管法律法规最新进展和要求，高质量完成本项研究。

《医疗器械法律制度专题研究》

5月20日下午，由中国药品监督管理研究会立项，上海市食品药品安全研究会申请承担的《医疗器械法律制度专题研究》课题，以线上线下结合的形式顺利召开。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭，国家药品监督管理局医疗器械注册司原稽查专员王兰明、政策法规司法规处处长李璐，中国政法大学教授王青斌，清华大学全球发展与健康传播中心秘书长苏婧，中国医学装备协会副理事长崔泽实，先进医疗技术协会全球副会长刘翔及课题组核心成员出席会议。会议由研究会会长唐民皓主持。

课题组成员魏俊璟代表课题组就课题研究背景和目的意义、研究思路与方案、前期研究基础、研究计划与安排、研究预期成果等方面作课题开题汇报。与会专家一致认为，该课题研究意义重大，对指导我国医疗器械监管法规体系建设具有重要参考价值。研究方案设计科学，研究目的明确，研究思路清晰，方法得当。

在专家评议环节，与会专家围绕研究方案，研究方法，借鉴外国经验提出了一些意见、建议。与会专家一致同意课题开题，并建议课题组就研究内容根据《医疗器械管理法》立法进程，仔细汇总专家组提出的建议，进一步丰富和完善研究方案，扎实开展课题研究工作，为我国医疗器械立法工作献计献策。

《罕见病防治药品医疗器械研发激励与法律保障研究》

5月21日，由中国药品监督管理研究会立项、上海健康医学院承担的《罕见病防治药品医疗器械研发激励与法律保障研究》课题开题会在上海顺利召开。

中国药品监督管理研究会副会长王宝亭，上海市卫生健康委员会法规处调研员张智，华东政法大学中国法治战略研究院院长满洪杰，上海政法学院教务处处长赵运锋、法律学院教授黄辉，上海健康医学院医疗器械学院党总支书记李晓欧、医疗产品管理专业主任蒋海洪及课题组成员参加会议。会议由课题负责人许迎玲主持。

许迎玲博士代表课题组从研究背景、研究目标、研究内容、研究方法、基本结论、进度安排、前期基础、预期成果等方面展开汇报。专家组建议课题在后续研究中，进一步处理好理论研究与实践衔接、比较研究与中国国情、激励立法与规制立法、规范研究与运行实践、中央立法与地方立法、课题结项与成果转化的关系，站在全面推进健康中国建设、保障公民宪法权益的角度开展研究，形成罕见病防治产品研发激励立法专家建议稿。

课题组表示将认真吸取专家意见，进一步完善研究内容、优化实施方案，扎实推进研究工作，保质、保量、按时完成研究工作，为罕见病防治产品研发激励立法提供智识支持。

经过认真评议，专家组认为课题研究思路清晰、方案详实、方法得当，一致同意开题。

《医疗器械生产环节数字化监管方案研究》

5月23日，由中国药品监督管理研究会立项、国家药品监督管理局南方医药经济研究所承担的《医疗器械生产环节数字化监管方案研究》课题开题会以“线上+线下”相结合的方式顺利召开。

中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、药品监管信息化研究专业委员会副主任委员许伟、国家药品监督管理局医疗器械监管司监管一处三级调研员徐崧、国家药品监督管理局信息中心器械应用处副处长张玥、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查五处高级检查员李伟、四川省药监局医疗器械监管处处长向堃、陕西省药监局核查中心主任白军锋、成都市新津事丰医疗器械有限公司总经理石明阳、工业和信息化部电子第五研究所工业互联网与数字化转型团队负责人伍志韬等参加了开题会议。许伟同志担任组长并主持会议。

会上，南方所政策与经济研究室副主任李丹荣代表课题组作了开题汇报。课题组对医疗器械的国内外监管现状进行了全方位的分析，并结合我国现有医药领域智慧监管项目存在的问题与挑战，提出了数字化监管的相关设想，从搭建数字化监管技术框架，编制试点方案，提出鼓励政策等方面介绍课题研究内容，以期为医疗器械数字化监管工作的开展发挥积极作用。

与会专家进行了充分讨论，认为该课题研究目标明确，技术路线清晰，方法适宜，有前期研究基础。专家组就研究工作面临的关键问题对课题提出了建议，一致同意开题。