《无源植入类医疗器械替代物可行性研究及风险管理研究》

5月17日，由中国药品监督研究会立项，甘肃省药品监督管理局审核查验中心承担的《无源植入类医疗器械替代物可行性研究及风险管理研究》课题结题会以线上线下相结合的方式召开。

中国药品监督管理研究会王宝亭副会长、原国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明、甘肃省药物警戒中心主任刘宇琴、甘肃省医疗器械检测所副所长马迎春、兰州汶河医疗器械研制开发有限公司总经理董黎、甘肃省药品监督管理局审核查验中心正高级工程师柴烨出席了会议。

课题负责人方延学介绍了课题研究基本情况，课题组成员李永红、赵宏平分别从课题研究内容、完成情况及推广转化等方面作了详细汇报。课题组基于风险管理思维及理论分析，选取医疗器械分类子目录（13）无源植入器械部分典型产品，对其技术要求中适用于替代物留样的性能指标通过替代物与成品制备、替代物与成品制备后留样前检验、替代物与成品留样后检验等过程，研究每组试验数据的可比性、等同性及实验数据可重复再现性。

在专家组组长刘宇琴主任的主持下，与会专家进行了讨论，高度认可课题研究工作，认为课题研究聚焦医疗器械生产企业发展中存在的难点和堵点问题，研究成果能有效降低企业的生产成本。同时，与会专家从深化课题研究、拓展研究方向和研究结果转化等方面提出了专业性意见建议。专家组认为课题组已经完成预期研究工作，取得比较理想的研究成果。一致同意课题结题。