《大语言模型在中国药物警戒数据处理的应用研究》

   5月10日下午，由中国药品监督管理研究会立项、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心承担的《大语言模型在中国药物警戒数据处理的应用研究》课题开题会在北京召开。

本次开题会邀请到中国药品监督管理研究会张伟会长、国家药品不良反应监测中心李见明副主任、清华大学、中国药科大学、中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）以及上海交通大学医学院附属新华医院的有关领导和专家以及来自上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、江苏省药品不良反应监测中心、山东省药品不良反应监测中心、上海罗氏制药有限公司、复旦大学附属肿瘤医院的课题组成员参加会议。

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心胡骏主任主持会议。课题旨在提升不良反应个例报告（ICSRs）的识别、处理和审阅效率，通过深入探索自然语言处理和机器学习的工作原理、特性，挖掘大语言模型在药物警戒领域高效处理非结构化安全性医学信息的潜力与应用价值，进一步提升监管效能。

专家评审组对该课题的前瞻视角、创新思路及其对现实世界的重大意义给予了高度认可，认为课题对提高不良反应个例报告的处理效率、提升药物警戒数据库的数据质量具有积极的推动作用。课题组成员构成合理，实现了监管机构、企业和医疗机构“一体两翼”的合作模式，为项目的顺利启动奠定了坚实基础，一致同意课题开题。

课题组将根据专家评审组的建议，广泛吸纳各方意见，充分利用各方资源，全力以赴推进研究工作，确保课题取得预期成果。课题组将以高科技、高质量、高效能为引领，推动药物警戒生态环境建设，加快发展医药行业“新质生产力”。

《医疗机构主导的药品使用监管共治机制的探索与实践》

   5月15日，由中国药品监督管理研究会（以下简称研究会）立项，研究会药品使用监管研究专业委员会与北京医院共同承担的《医疗机构主导的药品使用监管共治机制的探索与实践》课题会以视频会议形式召开。研究会时立强副会长兼秘书长、药品警戒研究专委会李国庆主任委员、清华大学药学院杨悦院长、北京医院胡欣教授、金鹏飞教授、王欣教授、北京大学医学部冯婉玉教授、河南省人民医院张伟教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院管燕教授等业内专家以及课题组代表出席会议。

会上，北京医院主任药师、课题组负责人张亚同代表课题组就课题研究背景、研究方案以及研究计划等方面作了详细汇报。该课题旨在弥合当前药品使用监管中的信息鸿沟，以协同治理为框架，以最小化药品风险为目标，通过风险赋值、动态再评价等手段，构建高警戒和重点监控目录，明确药品风险环节，并推动形成行业内的标准、共识和规范。鉴于抗肿瘤药品的特殊性，课题还计划开展真实世界研究，探索多主体间的风险沟通机制。

时立强副会长兼秘书长对课题给予了充分肯定，并提出了四点希望：一是明确相关概念，形成行业共识；二是深入分析成功案例，提炼有效做法；三是广泛调查研究，验证协同治理的可行性；四是注重成果转化，推动研究成果的实际应用。

经与会专家深入的研究讨论，一致认为该课题充分满足了开题的要求和标准，同意开题。

《化妆品注册备案检验结果异常数据评估模型研究》

  为充分挖掘监管数据价值，以信息化手段推动化妆品行业高质量发展，由中国药品监督管理研究会立项，国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）承担的2024年立项课题——《化妆品注册备案检验结果异常数据评估模型研究》课题，于2024年5月14日在京召开开题会议。中国药品监管研究会副会长兼秘书长时立强及国家药监局化妆品监管司、中检院化妆品检定所、北京市药监局、北京市药品检验研究院的专家组成专家组，对课题开题进行评审。

该课题旨在通过构建检验结果异常数据评估模型，识别研判检验机构检测数据异常情况，依靠智能化手段发现检验机构可能存在的不规范检验行为，以数字化手段促进化妆品行业高质量发展，为监管部门科学监管、精准监管发挥参考作用。会上，信息中心汇报了课题研究背景和目标、研究内容和计划，并对初步探查发现的数据异常问题进行详细介绍。经过充分研究讨论，与会专家对课题前期工作给予充分肯定，认为课题研究目标明确，课题成果具有应用价值。专家组一致同意课题开题。

下一步，课题组将按照专家建议，进一步优化完善研究内容及方法，抓紧推进研究工作，保障各项研究任务有序开展，形成高质量研究成果。

《AI+UDI在医疗器械不良事件监测中的应用研究》

   5月13日，由中国药品监督管理研究会立项，国药控股上海生物医药有限公司承担的《AI+UDI在医疗器械不良事件监测中的应用研究》课题开题会在京顺利召开。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭、国家药监局药品评价中心医疗器械部部长董放、解放军总医院医疗保障中心医学工程科祖贺飞、北京同仁医学科技有限公司总经理王焱、山东省药品不良事件监测中心科研管理办公室科长黄琳、山东省药品监督管理局区域检查第四分局一级主任科员于义鸿、烟台山医院医用物资科科长都丽丽、国新健康保障服务集团股份有限公司产品总监周强等领导和专家出席会议。会议由国药控股上海生物医药有限公司总工程师胡咏梅主持。

会上，国控生物研究中心主任潘敏代表课题组作了开题汇报。课题组对医疗器械不良事件报告的国内外现状进行了全方位和多维度的调研分析，并结合目前我国医疗器械不良事件报告监管工作难点，提出了将AI+UDI应用于智慧监管和智慧填报的相关设想，从搭建自动转录系统、校验不良事件报告内容、实现不良事件风险信息预警等方面，提升审核与填报的效率与质量。

与会评审专家进行了充分讨论，建议课题要加强对AI+UDI适用于医疗器械不良事件报告系统的深入研究，如结合术语库将自然语言模型应用到报告填写中来，实现报告内容结构化；引入AI语音识别和图像识别技术，实现应用端的智慧填报等。要结合不良事件监测报告实际，提出应用建议，以期对医疗器械不良事件监测报告以及后续的数据使用发挥积极作用。专家审评会同意研究方案，课题组将尽快启动工作。

   《疫苗及血液制品生产质量信息化系统标准研究》

   5月13日，中国生物技术股份有限公司(以下简称中国生物)在京组织召开中国药品监督管理研究会2024年研究课题--《疫苗及血液制品生产质量信息化系统标准研究》开题会议。来自中国标准化研究院和省(市)级药品监管部门、药品企业、科研机构的有关专家组成专家组，对课题开题报告进行评审。

该课题由中国生物牵头，国家药品监督管理局信息中心(以下简称信息中心)作为合作单位共同承担研究任务。课题针对以制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）为核心的疫苗及血液制品生产和质量管理信息化系统进行标准研究，同GMP等相关法规相结合，制定《疫苗及血液制品生产质量信息化系统标准（草案）》，用以指导企业进行生产过程和质量管理的信息化应用和数字化转型。会上，中国生物有关课题负责人作了开题报告，汇报了课题研究背景和依据、研究目标、研究内容和方法、预期研究成果和形式、研究计划以及目前的研究进展。经过充分讨论，专家组认为该课题立题正确，研究目标明确、思路清晰，内容与技术路线合理、方法科学。课题形成的研究成果《疫苗及血液制品生产质量信息化系统标准（草案）》将对生产企业具有较强的指导意义。

下一步，课题组将按照专家建议进一步优化完善研究内容及方法，制定详细研究计划，推进课题各项研究任务有序开展。

《基于DCT和临床试验标准的数字化远程核查研究》

5月20日是第20个“国际临床试验日”。《基于DCT和临床试验标准的数字化远程核查研究》课题开题会在首都医科大学北京友谊医院研究型病房召开。该课题由中国药品监督管理研究会立项，是《中国DCT监管策略与实施研究》课题的子课题之一。会议邀请首都医科大学附属北京友谊医院副院长尤红、北京大学人民医院临床试验机构I期临床试验研究室主任方翼、北京潞河医院药物临床试验机构办副主任梁欣、北京友谊医院药物临床试验机构办主任崔焱、医学伦理办公室主任黄樱硕、北京清华长庚医院生物治疗研究中心主任王闻雅和中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟科研部部长曹诗琴等专家参加课题评审。

首先董瑞华主任代表课题组做了开题报告。去中心化临床试验（DCT）是利用信息通信技术、大数据存储技术、智能分析技术、可穿戴设备等先进技术远程地完成受试者招募、入组、随访和临床评价等。以DCT为代表的新技术、新方法，是实施“以患者为中心”新型临床试验模式的基础和保障。本研究拟在新型临床试验模式的科学监管需求下，探索基于DCT的数字化远程核查研究。

与会专家对于研究型病房前期的研究基础和此次的课题开题表示高度的肯定，并提出了在课题开展过程中的中肯建议。会后，与会专家们参观了研究型病房的信息化技术的相关成果，并探讨了如何将信息化技术更好地应用于临床研究当中。