《药品日常监督检查标准化及相关数据应用研究》

为了规范科研管理，理清课题研究思路，确保课题顺利实施，5月9日，由中国药品监督管理研究会立项，山东省药品监督管理局负责研究的《药品日常监督检查标准化及相关数据应用研究》在济南举办了课题开题会。

专家评议阶段，研究会创会会长邵明立、会长张伟等7位专家逐个对课题实施提出了中肯建议。专家结合课题研究方案对课题的研究背景、核心概念的界定、研究方法的具体操作、研究内容的主次把握等作了重点分析，7位专家认为课题立意有创新，内容有助药品监管工作实际，一致同意课题开题。

最后，课题负责人李涛同志对本次会议进行总结。他表示此次开题论证工作为课题的深入研究奠定了基础，明晰了方向，要求课题组充分结合论证会专家提出的指导意见，进一步修改和完善课题，在本次开题会专家意见指引下开展课题研究，确保课题研究有序、扎实、有效推进，同时强化成果意识，注重将研究成果充分运用到具体实践中，促进监管效能提升。

   《药品监管科学人才培养体系研究》

5月9日，由中国药品监督管理研究会2024年度立项、山东大学药品监管科学研究院副院长、山东大学临床药理研究所所长赵维教授承担的《药品监管科学人才培养体系研究》开题会在济南顺利召开。

原国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立，中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强，北京医院药学部首席专家胡欣，山东省千佛山医院药物临床研究中心资深专家苏乐群等专家及课题组成员参加会议。会议由课题负责人赵维主持。

赵维教授代表课题组就研究背景、研究目标、研究内容、研究方法、预期成果和研究计划等方面作了汇报。专家组建议本课题在后续的研究中明确提出药品监管科学人才的培养目标，提出符合我国药品监管科学人才培养要求的课程内容和教学方法，密切关注各级药监部门的相关法规及政策要求，加强与教育管理机构、相关院校的联系与沟通，借鉴国内外药品监管人才培养经验，突出我国监管科学人才培养的特点，形成符合我国药品监管科学发展需要的意见建议。

课题组表示在接下来的研究工作中将认真吸取专家意见，优化课题研究框架、调整细化研究方案,联合国内高校及监管机构共同提出适合于我国国情的高等学校药品监管科学人才培养的建议。

专家组就课题进行了充分研讨，认为该研究将为健全我国药品监管人才培养体系，推动药品监管科学人才培养提供基本依据，且课题研究思路清晰，方法得当，一致同意开题。

《血液制品上市许可持有人药物警戒体系的构建和监管策略研究》

5月9日，由中国药品监督管理研究会立项，山东大学药品监管科学研究院承担的《血液制品上市许可持有人药物警戒体系的构建和监管策略研究》课题开题会在山东省济南市顺利召开。

中国药品监督管理研究会会长张伟、国家药品监督管理局政策法规司原一级巡视员李国庆、国家药监局药品注册管理司原稽查专员王平、山东食品药品检验研究院原党委书记李军、山东省药学科学院院长张岱州等课题评审专家及山东省药品不良反应监测中心、泰安市食品药品检验检测研究院、山东大学药品监管科学研究院、山东泰邦生物制品有限公司等课题组成员参加会议。会议由山东大学药品监管科学研究院执行院长臧恒昌主持。

课题负责人王凤山教授代表课题组就研究背景和目的意义、研究思路与方案、前期研究基础、研究计划与安排、研究预期成果等方面作了汇报，山东省药品不良反应监测中心主任李霞、山东泰邦生物制品有限公司法人代表兼总经理陈云华做了课题的补充介绍。

专家组还对课题研究提出相关建议：研究内容要突出血液制品的特殊性，从具体品种入手，全面客观、科学合理地查找血液制品的风险，不仅局限于不良反应监测数据，应对血液制品全生命周期和全过程的风险进行分析，并在风险信息收集及分析的基础上，采用不同的方法进行深入研究，进而找到风险控制的方法。同时对课题后续研究工作提出了宝贵意见，对完善课题研究思路和优化课题研究内容等方面给予了深入指导。

课题组将认真吸取专家意见，进一步丰富和完善研究方案，扎实开展课题研究工作，为血液制品的风险防控献计献策。

专家组认为该课题思路清晰、方案合理、内容详实，有很强的现实意义，一致同意开题。