我国医药产业规模不断扩大，数量品种不断丰富。在创新药蓬勃发展的今天，发展仿制药仍然是我国建立医药工业体系的基础，提升我国制药产业的仿制能力是维护人民用药安全的关键能力。加强仿制药技术攻关，鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究也被列入国家相关科技计划。

为使行业从业人员更加了解仿制药审评的政策要求及发展趋势，更好的制定仿制药的研发及注册策略，提高仿制药研发及注册申请效率，会议邀请了中国药科大学杨劲教授、北京市药品检验研究院化学室王琳副主任、北京新领先医药科技发展有限公司副总裁兼首席技术官康建磊博士作专题报告。

杨劲教授所作的“改良型新药的研发及注册策略”的报告，强调以临床价值为导向的改良型新药研发的基本逻辑，针对大家容易混淆的临床价值、临床需求、未被满足临床需求、临床优势等概念讲解了其具体内涵，建议针对现有治疗手段中的不足进行剂型优化，以更好体现改良型新药的临床优势及临床价值。王琳副主任重点介绍了关于仿制药一致性评价中，采用体内外相关评价技术进行生物等效性试验的研究进展，跟大家分享如何从溶出行为、软件模拟和仿生系统三个方面建模，重点分析卡马西平片、左炔诺孕酮片、甲苯磺酸索拉非尼片等具体品种案例，以及将体内外相关评价关键技术应用于对过评仿制药进行质量和疗效再评价的可行性。康建磊博士就“多规格口服固体制剂生物豁免的药学考虑”为行业进行了深度解读，介绍国内外生物等效性研究相关指南，并重点从药学角度分析讨论多规格固体制剂规格间生物豁免的要求，建议企业在仿制药产品研发及一致性评价研究过程中，结合每个品种的剂型特点、自制制剂规格之间的溶出对比情况、与参比制剂的溶出对比情况、活性药物成分溶解情况等，提供充分的试验数据，为综合评价规格之间生物豁免的合理性提供支持依据。

在讨论交流环节，与会代表就三个专题报告的内容与专家们进行了充分的交流和探讨。

张伟会长在总结发言强调，要促进仿制药企业转变发展模式，推动仿制药产业的高质量发展，就要为企业创新能力的培育营造环境，今后专委会将继续发挥资源优势，搭建沟通交流平台，加强政策宣传解读、与各界携手做好推动仿制药、特别是复杂制剂、高端仿制药的研发工作，为中国医药产业健康、高质量发展发挥积极作用。