课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会
发布日期:2024-04-10来源:中国药品监督管理研究会
《创新药“获益-风险”评估底层逻辑初探和决策辅助工具研究》
4月1日,由中国药品监督管理研究会立项,中国药科大学杨劲教授课题组承担的《创新药“获益-风险”评估底层逻辑初探和决策辅助工具研究》课题结题会在线上顺利召开。
中国药品监督管理研究会张伟会长,中国药品监督管理研究会吴晓明副会长,绿叶制药集团由春娜副总裁,吉林大学第一医院牛俊奇副院长,清华大学医学院陈晓媛研究员,星浩澎博公司董事长、复星医药全球研发中心联席CSO刘宁姝博士,苏州医科大学第一附属医院缪丽燕副院长出席了会议。
课题负责人杨劲教授向与会专家进行了详细的结题汇报。该课题首先对创新和临床价值的关系进行了梳理,对本土创新药按照研发进度和临床表现进行了分类,并对不同分类的创新药的临床价值体现逻辑的差异进行了分析。为了促进本土原始创新的转化,开创性地提出了原始创新“可转化度”的概念。此外,课题系统梳理了不同里程碑节点下申请人和监管方对于获益风险的沟通框架和逻辑,并提出了一系列评估和沟通工具,包括临床价值导向下的创新药立项定位选择辅助工具、获益风险早期评估工具、结构化获益风险审评框架等,最终通过案例展现了各种工具如何使用。
在专家组长牛俊奇副院长的主持讨论下,与会专家对课题研究成果予以充分肯定,认为对创新药“获益-风险”评估具有重要意义,一致认为完成了预期任务,达到了验收要求,同意结题。同时建议本课题的研究成果拓展推广至基础研究工作者、创新药申请人、监管方等;进一步收集更多案例,充实完善各个工具,加速科研成果落地,助力中国原创新药的尽快上市。
本站由中国药品监督管理研究会主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © CNCSDR All Rights Reserved
备案序号:京ICP备14043040号
中国药品监督管理研究会信息中心建设和维护
地址:北京市东城区 | 邮编:100050