课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会
发布日期:2024-02-23来源:中国药品监督管理研究会
《各国药品标准体系比较研究》
2024年2月3日,由中国药品监督管理研究会2023年立项、国家药典委员会等单位承担的《各国药品标准体系比较研究》课题结题会在北京前门建国饭店召开。国家药品监督管理局科技和国际合作司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心和国家药品监督管理局药品评价中心和中国药品监督管理研究会的有关领导以及中国医药质量管理协会孙新生首席科学家、中国医药设备工程协会顾维军常务副会长、中国中药协会申诺副秘书长等审评专家组成员应邀出席会议。国家药典委员会原副秘书长杨昭鹏主持会议。
会上,课题组负责人徐昕怡副主任药师就课题的研究目标、研究内容、研究成果以及监管建议进行了报告。课题以中国、美国、欧洲、日本、英国、WHO药品标准体系为研究对象,通过采用文献法、类型比较法等研究方法进行了全面系统的研究,在我国药品品种标准组成和《中国药典》通用技术要求标准架构、我国药品新技术标准制定重点方向和国际合作首选领域、我国药品监管机构和药典机构发布的相近内容指导原则的制定机制和收载内容、鼓励企业参与药品标准工作措施等方面,结合我国国情提出了促进我国药典标准提高和体系完善的建议。
评审专家组听取了课题组的结题汇报,审阅了相关资料并进行了质询,一致认为该课题研究目标明确,内容丰富,达到了任务书的研究目的,提交资料齐全,符合结题要求,同意结题。
最后,张伟会长在总结发言时,要求课题组根据专家意见尽快补充修改研究报告,并期盼课题研究成果能早日转化为有效的标准管理措施,为进一步增强我国药品标准体系的系统性、先进性和协调性,完善我国药品标准形成机制,促进制药行业科技创新和高质量发展发挥积极的影响作用。
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